Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a RDEA3170 och allopurinol kombinationsstudie hos patienter med gikt

20 december 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 2a, randomiserad, öppen studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna och säkerheten av RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol jämfört med allopurinol administrerat ensamt hos vuxna patienter med gikt

Detta är en fas 2a, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol jämfört med allopurinol administrerat ensamt hos vuxna patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
  • Försökspersonen uppfyller ett eller flera kriterier för diagnos av gikt enligt American Rheumatism Associations kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs.) och ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 45 kg/m2.
  • Försökspersonen har en screening serumuratnivå ≥ 8 mg/dL.
  • Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte ta kolchicin mot giktprofylax.
  • Personen har en historia eller misstanke om njursten.
  • Personen har någon gastrointestinal störning som påverkar motilitet och/eller absorption.
  • Patient hade instabil angina, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller djup ventrombos inom 12 månader före dag 1; eller patienten får för närvarande antikoagulantia.
  • Försökspersonen har screeninglaboratorieparametrar som ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel med ideal kroppsvikt under screeningsperioden.
  • Personen tar losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natriumglukoskopplade transporter-2-hämmare; kroniska och stabila doser är tillåtna om doserna är stabila i minst 14 dagar före studieläkemedelsdosering.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven eller har en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg och 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg och 15 mg en gång dagligen (qd) i kombination med allopurinol 300 mg (qd och två gånger dagligen (bid))
Läkemedel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) och 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) och 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Läkemedel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)
Experimentell: RDEA3170 5 mg, 10 mg och 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg varje dag i kombination med allopurinol 300 mg (dag och två gånger dagligen)
Läkemedel: RDEA3170 2,5 mg

Kohort 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 tabletter) och 15 mg (2,5 mg × 6 tabletter).

Kohort 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletter), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletter) och 20 mg (2,5 mg × 8 tabletter).

Läkemedel: allopurinol 300 mg
allopurinol 300 mg, allopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 - Maximal procentandel (%) förändring i serumurat av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Koncentration av serumurat vid 24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol.
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Renal xantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 1 - Renal hypoxantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 1)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Maximal procentandel (%) förändring i serumurat av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Emax, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Koncentration av serumurat vid 24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol.
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Renal xantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Kohort 2 - Renal hypoxantinutsöndring vid 0-24 timmar av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (AeHXO, CB (%))
Tidsram: Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)
Farmakodynamik (PD) profil för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med allopurinol (Kohort 2)
Screening, dag -1, 1, 7, 14, 21, 28 och 35 (fördos och efterdos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Cmax för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Tmax för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll upp till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
AUC 0-24 för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara samplingstidpunkt (AUC sist)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
AUC sist för Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
t1/2 av Allopurinol ensamt eller i kombination med RDEA3170
Dag 7, 14, 21, 28 och 35 (fördosering till 24 timmar efter dos)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 11 veckor
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA3170-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RDEA3170 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera