- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803203
Osimertinib och Bevacizumab som behandling för EGFR-mutant lungcancer
29 augusti 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas 1/2-studie av kombination Osimertinib och Bevacizumab som behandling för patienter med EGFR-mutant lungcancer
Syftet med denna studie är att testa säkerheten av att kombinera läkemedlen osimertinib och bevacizumab vid olika dosnivåer.
Utredarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, att ta osmertinib och bevacizumab har på patienten och lungcancer.
Denna studie kommer att försöka hitta den bästa dosen av osmertinib och bevacizumab som ges tillsammans som inte orsakar betydande biverkningar.
När utredarna har fastställt att det är säkert att kombinera osimertinib och bevacizumab, vill de se om kombinationen är effektiv vid behandling av lungcancer med EGFR-mutationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Avancerad biopsibeprövad metastaserande icke-småcellig lungcancer
- Somatisk aktiverande mutation i EGFR
- Ingen tidigare behandling med en EGFR TKI
- Ingen tidigare behandling med en VEGF-hämmare
- Mätbar (RECIST 1.1) indikatorskada som inte tidigare bestrålats
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
- Ålder >18 år
Tillräcklig organfunktion
- AST, ALT ≤ 3 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beräknat kreatininclearance > 60 ml/min
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
- Hemoglobin≥8,0 g/dL
- Blodplättar ≥100 000/mm3
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer för bevacizumab som inkluderar men är inte begränsade till nyligen
- Eventuell tidigare venös tromboembolism > NCI CTCAE Grad 3
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
- Hjärt- och kärlsjukdom inklusive stroke av hjärtinfarkt <6 månader före studieregistrering, New York Heart Association Grade 2 eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi okontrollerad av medicinering
- Hemorragiska hjärnmetastaser. Asymtomatiska (som inte kräver eskalerande doser av steroider) hjärnmetastaser är acceptabla.
- Anamnes med svår proteinuri (urinsticka ≥ 2+ eller 24 timmars urin > 2gm/24h)
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Historik av en sjukdom i centrala nervsystemet (t. anfall) utan samband med cancer om de inte behandlas adekvat med medicinsk standardbehandling
- Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation) ≥ 6 månader före studieinskrivning
- Historik med hemoptys (≥1/2 tesked ljusrött blod per episod) under de senaste 3 månaderna
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
- Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter studieläkemedlets start) användning av aspirin (>325 mg dagligen), klopidogrel (>75 mg dagligen).
- Nyligen påbörjad fulldos orala eller parentala antikoagulantia som inte har funnits på plats på minst 2 veckor.
- Tumör som invaderar eller angränsar till stora blodkärl
- Tumörhistologi klassificerad efter skivepitelhistologi.
- Eventuell historia av bukfistel eller GI-perforation inom 6 månader efter studieregistreringen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla typer av systemisk anticancerterapi (kemoterapi eller experimentella läkemedel) inom 2 veckor efter påbörjad behandling enligt protokoll
- All strålbehandling inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling enligt protokoll
- Alla tecken på kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom
- Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab och osimertinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: osmertinib och bevacizumab
Fas 1: 3+3 dosökningsdesign 2 dosnivåer Dosnivå -1: Osimertinib 40mg dagligen Maximal ackumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 veckor Dosnivå 1: Osimertinib 80mg dagligen Bevacizumab 15mg/kg q3 veckor Fas 2: Använd MTD fastställd under fas 1 |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Osimertinib maximal tolererad dos (MTD) (fas I)
Tidsram: 1 år
|
MTD (maximal tolered dos)/rekommenderad fas 2-dos kommer att vara den högsta dosnivån vid vilken <1 DLT detekteras i den första cykeln för 6 behandlade patienter.
Om endast 3 patienter behandlas med en dosnivå som övervägs för MTD, kommer ytterligare 3 patienter att registreras.
|
1 år
|
Bevacizumab maximal tolererad dos (MTD) (fas I)
Tidsram: 1 år
|
MTD (maximal tolered dos)/rekommenderad fas 2-dos kommer att vara den högsta dosnivån vid vilken <1 DLT detekteras i den första cykeln för 6 behandlade patienter.
Om endast 3 patienter behandlas med en dosnivå som övervägs för MTD, kommer ytterligare 3 patienter att registreras.
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: 12 månader
|
Tumörrespons kommer att bedömas med RECIST 1.1.
En CT bröstkorg/buk/bäcken kommer att utföras för att visa alla kända områden av mätbar sjukdom.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Osimertinib
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 16-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekryteringÅterfall av B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cell non-Hodgkin lymfomKina
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Återkommande...Förenta staterna