Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dörr till avlastning med IMPELLA CP-system vid akut hjärtinfarkt - säkerhets- och genomförbarhetsstudie (DTU)

2 maj 2019 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Dörr till lossning med IMPELLA CP-system vid akut hjärtinfarkt för att minska infarktstorleken (DTU): en prospektiv genomförbarhetsstudie

Direkt aktiv avlastning av vänster ventrikel med Impella CP-systemet före PPCI hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är säker och genomförbar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, randomiserad, tvåarmad genomförbarhetsstudie för att bedöma den potentiella rollen av lossning med Impella CP före revaskularisering för att minska infarktstorleken. Studiedesignen inkluderar 1:1 randomisering mellan: 1) Fördröjningsarm: 30 minuters lossning med Impella CP före primär perkutan koronar intervention (PPCI); och 2) Omedelbar arm: påbörjad avlastning av Impella CP följt omedelbart av PPCI.

Studiehypotes: Direkt aktiv avlastning av vänster kammare med Impella CP-systemet före PPCI hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är säker och genomförbar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Ålder 21-80 år
  • Första hjärtinfarkten
  • Akut främre STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller fler sammanhängande främre avledningar eller ≥ 4 mm total ST-segmentavvikelsesumma i de främre avledningarna
  • Undertecknat informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kardiogen chock definierad som: systemisk hypotoni (systoliskt BP mindre än 90 mmHg eller behovet av inotroper/pressorer för att bibehålla ett systoliskt BP som är större än 90mmHg) plus något av följande: alla krav på pressorer/inotroper före ankomst till kathlabbet, kliniska tecken på hypoperfusion av ändorgan, laktatnivå högre än 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller misstänkt högerkammarsvikt
  • Misstänkt eller känd graviditet
  • Misstänkt aktiv infektion
  • Anamnes eller känd leverinsufficiens före kateterisering
  • På dialysbehandling
  • Känd kontraindikation för:
  • Genomgår MRT eller använder gadolinium
  • Heparin, fläsk, fläskprodukter eller kontrastmedel
  • Får en läkemedelsavgivande stent
  • Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Långvarig lossning före PPCI
Aktivering av Impella CP under 30 minuters varaktighet före primär perkutan koronar intervention
Enhet: Impella lossning före PPCI
Impella lossning före PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar lossning före PPCI
Aktivering av Impella CP omedelbart före primär perkutan koronar intervention
Enhet: Impella lossning före PPCI
Impella lossning före PPCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av infarktstorlek som procent av vänster ventrikulär (LV) massa, utvärderad med CMR, 30 dagar efter PPCI
30 dagar
MACCE vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

En sammansättning av följande Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) efter 30 dagar:

  • Kardiovaskulär dödlighet
  • Återinfarkt
  • Stroke/TIA
  • Stor vaskulär komplikation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktegenskaper - LV-massa
Tidsram: 3 - 5 och 30 dagar
Med hjälp av CMR vid 3-5 & 30 dagar, bedömning av infarktstorleken som en procent av LV-massan
3 - 5 och 30 dagar
Infarktegenskaper - riskområde
Tidsram: 3 - 5 och 30 dagar
Genom att använda CMR efter 3-5 & 30 dagar, bedömning av infarktstorleken som en procentandel av området (myokardiet) i riskzonen,
3 - 5 och 30 dagar
Priser för 30 dagars säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Händelsefrekvens för dödlighet av alla orsaker, Kardiovaskulär mortalitet, Re-infarkt, Stroke/TIA, Vaskulära komplikationer, Försämrad hjärtsvikt eller hemodynamisk kompromiss som kräver inotropt eller hemodynamiskt stöd efter impellaexplantation, Upprepad revaskularisering, Aortaklaffskada eller dysfunktion, Njursvikt, Hemolys , Hematom, Blödning, Trombocytopeni
30 dagar
Infarktegenskaper mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Genom att använda CMR efter 3-5 & 30 dagar, mätning av procent av mikrovaskulär obstruktion (%MVO)
3-5 och 30 dagar
Vänsterkammarfunktion - LV-ändens systoliska och diastoliska volymindex
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Använda CMR-avbildning efter PCI: bedömning av LV-slutsystoliskt och diastoliskt volymindex (LVESVi & LVEDVi)
3-5 och 30 dagar
Vänsterkammarfunktion - ejektionsfraktion
Tidsram: 3-5 och 30 dagar
Användning av CMR 3-5 & 30 dagar efter PCI: bedömning av ejektionsfraktion (EF)
3-5 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera