Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Dreamed Advisor Pro för automatiserade insulinpumpsinställningsjusteringar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes - Advice4U Pro-studien (Advice4U)

26 december 2019 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Utvärdering av Dreamed Advisor Pro för automatiserade insulinpumpsinställningsjusteringar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes - öppen etikett, parallell, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie - Advice4U Pro-studien

DreaMed Advisor Pro är en programvara som automatiskt analyserar behandlingsinformation, lär sig patientens behov och därför föreslår justeringar av insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro använder information som samlats in från glukosövervakning (sensoravläsningar eller kapillärblodsockermätningar), insulindosering och måltidsdata under den dagliga hemtjänsten. Efter en 5-minuters datainsamling och analys lär sig algoritmen och föreslår ändringar av pumpinställningarna för optimering av glukoskontrollen

Algoritmen är utformad som ett rådgivande verktyg och har tre huvudkomponenter:

  1. En statistisk analys av insulinpumpen och sensordata: insulintillförsel, boluskalkylatorns användningshastighet, sensorglukosvariabler, hypoglykemiska och hyperglykemimönster.
  2. Praktiska rekommendationer, varningsmeddelanden baserade på tidigare nämnda data
  3. Rekommendation för nya insulinpumpinställningar: inklusive basala intervaller och hastighet, olika kolhydratförhållande efter tid på dygnet, korrektionsfaktor och insulinkänslighetstid.

Huvudmålet med DreaMed Advisor Pro är att förbättra diabeteshanteringen för patienter med typ 1-diabetes (T1D) genom att använda en innovativ rådgivare för att fastställa insulindosering för pumpanvändare.

Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda DreaMed Advisor Pro-algoritmen kontra medicinsk vägledd rekommendation för att bestämma insulindosering för suboptimala kontrollerade patienter med typ 1-diabetes med hjälp av pumpterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med typ 1-diabetes (>1 år sedan diagnos)
  • Ålder ≥ 10 år upp till 21 år
  • HbA1c vid inkludering ≥ 7,0 % och ≤ 10 %
  • Behandling med insulininfusionspump: "OmniPod®" insulinpump (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller någon Medtronic-pump som är jämförbar med Glooko-appen i minst 4 månader
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97:e percentilen för ålder
  • Patienter som är villiga att följa studieinstruktionerna (minst 2 kapillärblodsockeravläsningar/dag, använd pumpens bolusräknare)
  • Patient/föräldrar måste ha minsta datorvana och förståelse för att navigera på internet
  • Patienter som är villiga att använda dexcom-sensorn under studietiden
  • Patienter/föräldrar måste ha en smart telefon (Apple, Android, Windows)

Exklusions kriterier:

  • En episod av diabetisk ketoacidos inom månaden före studiestart
  • Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabol kontroll
  • Alla betydande sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet,
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter som lim, tejp, nålar. En allergi mot kontrastmedel, användning av andra aktiva medicintekniska produkter (som pacemaker, ICD) och planerade bildundersökningar (som MR).
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar som planerar att bli gravid inom den planerade studietiden - Allvarlig hypoglykemi sex månader före inskrivningen enligt definition av American Diabetes Association (ADA) och Endocrine Society enligt följande: "Svår hypoglykemi är en händelse som kräver hjälp av en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder". -
  • Nuvarande användning av följande mediciner: mediciner som används för att sänka blodsockret som Pramlintide, Metformin och GLP-1-analoger. Betablockerare, glukokortikoider och andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien (antikoagulerande terapi t.ex. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus

    • Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys
    • Patienten har aktiv prolifererande retinopati
    • Aktiv gastropares
  • Patienten lider av en ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor Pro
Enhet: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-medicinskt guidade rekommendationer
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet
Övrig: Medicinsk guidad rekommendation
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentandel av glukosavläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl (3,9 till 10 mmol/l).
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel glukosavläsningar under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel glukosavläsningar under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel avläsningar under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Procentandel av avläsningar över 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Procentandel av avläsningar över 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Area ovanför kurvan för glukos glukosnivå på 180 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Area under kurvan för glukosnivå på 70 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Genomsnittlig sensorblodsocker
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Glukosvariabilitet mätt med standardavvikelse
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per patient
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per iteration
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antalet läkare som åsidosätter rådgivarens rekommendationer
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal patienter åsidosätter rekommendation
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Uppskattad tid som behövs för att läkaren ska kunna ge sina rekommendationer
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Enkät om tillfredsställelse av enheter
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RMC072016ctil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar