Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dreamed Advisor Pro for automatiserte insulinpumpeinnstillingsjusteringer hos barn og ungdom med type 1-diabetes – Advice4U Pro-studien (Advice4U)

26. desember 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

Evaluering av Dreamed Advisor Pro for automatiserte insulinpumpeinnstillingsjusteringer hos barn og ungdom med diabetes type 1- Open Label, Parallell, Randomisert, kontrollert multisenterstudie-The Advice4U Pro-studien

DreaMed Advisor Pro er en programvare som automatisk analyserer behandlingsinformasjon, lærer pasientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro bruker informasjon samlet inn fra glukoseovervåking (sensoravlesninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleie. Etter en 5-minutters datainnsamling og analyse, lærer algoritmen og foreslår endringer i pumpeinnstilling for optimalisering av glukosekontroll

Algoritmen er utformet som et rådgivende verktøy og har tre hovedkomponenter:

  1. En statistisk analyse av insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, boluskalkulatorbrukshastighet, sensorglukosevariabler, hypoglykemiske og hyperglykemimønstre.
  2. Praktiske anbefalinger, varslingsmeldinger basert på nevnte data
  3. Anbefaling for nye insulinpumpeinnstillinger: inkludert basalintervaller og hastighet, forskjellig karbohydratforhold i henhold til tid på dagen, korreksjonsfaktor og insulinfølsomhetstid.

Hovedmålet med DreaMed Advisor Pro er å forbedre diabetesbehandlingen for pasienter med type 1-diabetes (T1D) ved å bruke en innovativ rådgiver for å bestemme insulindosering for pumpebrukere.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke DreaMed Advisor Pro-algoritmen versus medisinsk veiledet anbefaling for å bestemme insulindosering for sub-optimale kontrollerte personer med type 1-diabetes ved bruk av pumpeterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med type 1 diabetes (>1 år siden diagnose)
  • Alder ≥ 10 år opp til 21 år
  • HbA1c ved inkludering ≥ 7,0 % og ≤ 10 %
  • Insulininfusjonspumpebehandling: "OmniPod®" insulinpumpe (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller en hvilken som helst Medtronic-pumpe som kan sammenlignes med Glooko-appen i minst 4 måneder
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97. persentilen for alder
  • Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene (minst 2 målinger av kapillærblodsukker per dag, bruk boluskalkulatorfunksjonen til pumpen)
  • Pasienten/foreldre må ha minimum datakunnskaper og forståelse for å navigere på internett
  • Pasienter som er villige til å bruke dexcom-sensor under studiens varighet
  • Pasienter/foreldre må ha en smarttelefon (Apple, Android, Windows)

Ekskluderingskriterier:

  • En episode med diabetisk ketoacidose innen måneden før studiestart
  • Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll
  • Eventuelle betydelige sykdommer/tilstander inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet,
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler. En allergi mot kontrastmiddel, bruk av annet aktivt medisinsk utstyr (som pacemaker, ICD) og planlagte bildeundersøkelser (som MR).
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer som planlegger å bli gravid innen den planlagte studiens varighet - Alvorlig hypoglykemi seks måneder før påmelding som definert av American Diabetes Association (ADA) og Endocrine Society som følger: "Alvorlig hypoglykemi er en hendelse som krever assistanse fra en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger". -
  • Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret som Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien (Antikoagulant-terapi, f.eks. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevante alvorlige organsykdommer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller andre sekundære sykdommer eller komplikasjoner av diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
    • Personen har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  • Pasienten lider av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor Pro
Enhet: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-medisinsk veilede anbefalinger
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet
Annen: Medisinsk veiledet anbefaling
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukoseavlesninger innenfor området 70-180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l).
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av glukoseavlesninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av glukoseavlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger over 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Område over kurven for glukose glukosenivå på 180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Areal under kurven for glukosenivå på 70 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Gjennomsnittlig sensorblodsukker
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Glukosevariabilitet målt ved standardavvik
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per pasient
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per iterasjon
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall legeoverstyrte anbefalinger fra rådgiver
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall pasienter overstyrer anbefaling
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Estimert varighet som trengs for at legen skal gi sine anbefalinger
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Spørreskjema om enhetstilfredshet
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC072016ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på DreamMed Advisor Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger