A Dreamed Advisor Pro értékelése az inzulinpumpa automatikus beállításához 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében – az Advice4U Pro tanulmány (Advice4U)
A Dreamed Advisor Pro értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők inzulinpumpa automatikus beállításához – nyílt, párhuzamos, véletlenszerű, kontrollált többközpontú vizsgálat – Az Advice4U Pro tanulmány
A DreaMed Advisor Pro egy olyan szoftver, amely automatikusan elemzi a kezeléssel kapcsolatos információkat, megismeri a páciens szükségleteit, és ennek megfelelően javasolja az inzulinadagolás módosítását. A DreaMed Advisor Pro a napi rutin otthoni ápolás során a glükózmonitorozásból (szenzoros leolvasások vagy kapilláris vércukorszint mérések), az inzulin adagolási és étkezési adatokból gyűjtött információkat használja fel. Egy 5 perces adatgyűjtést és -elemzést követően az algoritmus megtanulja, és javaslatot tesz a pumpa beállításainak módosítására a glükózkontroll optimalizálása érdekében.
Az algoritmus tanácsadó eszköznek készült, és három fő összetevőből áll:
- Az inzulinpumpa és az érzékelő adatainak statisztikai elemzése: inzulinadagolás, bolus-kalkulátor használati aránya, szenzor glükóz változói, hipoglikémiás és hiperglikémiás mintázatok.
- Gyakorlati javaslatok, figyelmeztető üzenetek a fent említett adatok alapján
- Javaslat az inzulinpumpa új beállításaihoz: beleértve az alapintervallumokat és sebességet, a napszaktól függően eltérő szénhidrát arányt, korrekciós faktort és inzulinérzékenységi időt.
A DreaMed Advisor Pro fő célja, hogy javítsa az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő alanyok cukorbetegség kezelését egy innovatív tanácsadó segítségével, amely meghatározza az inzulin adagolását a pumpát használók számára.
A javasolt vizsgálat fő célja, hogy értékelje a DreaMed Advisor Pro algoritmus használatának biztonságosságát és hatékonyságát, szemben az orvos által irányított ajánlással, hogy meghatározzák az inzulinadagolást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, pumpaterápia alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-6511
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany (a diagnózis óta több mint 1 év)
- Életkor ≥ 10 évtől 21 évig
- HbA1c a felvételkor ≥ 7,0% és ≤ 10%
- Inzulin infúziós pumpás terápia: "OmniPod®" Inzulinpumpa (insulet Corp., Bedford, "MA, USA)" vagy bármely Medtronic pumpa, amely legalább 4 hónapig hasonló a Glooko alkalmazáshoz
- BMI Standard Deviation Score (SDS) – az életkor szerinti 97. percentilis alatt
- Azok a betegek, akik hajlandóak követni a vizsgálati utasításokat (legalább 2 kapilláris vércukorszint/nap, használja a pumpa bolus-kalkulátor funkcióját)
- A betegnek/szülőknek minimális számítógépes ismeretekkel és az interneten való navigáció megértésével kell rendelkezniük
- Azok a betegek, akik hajlandóak dexcom érzékelőt használni a vizsgálat időtartama alatt
- A betegeknek/szülőknek okos telefonnal kell rendelkezniük (Apple, Android, Windows)
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis epizódja a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
- Egyidejű betegségek/kezelés, amelyek befolyásolják az anyagcsere szabályozását
- Bármilyen jelentős betegség/állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát,
- Részvétel bármilyen más intervenciós vizsgálatban
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre, például ragasztókra, szalagokra, tűkre. Allergia kontrasztanyagra, egyéb aktív orvosi eszközök (például pacemaker, ICD) használata és tervezett képalkotó vizsgálatok (például MRI).
- Női alany, aki terhes vagy szoptatós, terhességet tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül - Súlyos hipoglikémia a felvétel előtt hat hónappal az American Diabetes Association (ADA) és az Endokrin Társaság meghatározása szerint: "A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyhez más segítségre van szükség. szénhidrátot, glukagont vagy egyéb korrekciós intézkedéseket kell tennie." -
- A következő gyógyszerek jelenlegi használata: olyan gyógyszerek, amelyeket a vércukorszint csökkentésére használnak, mint például a Pramlintide, Metformin és GLP-1 analógok. Béta-blokkolók, glükokortikoidok és egyéb gyógyszerek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre (antikoaguláns terápia pl. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunszuppresszáns terápia)
Releváns súlyos szervi rendellenességek (diabetes nephropathia, diabéteszes retinopátia, diabéteszes láb szindróma) vagy a diabetes mellitus bármely másodlagos betegsége vagy szövődménye
- Az alany instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegségben szenved, vagy dialízisben részesül
- Az alany aktív proliferáló retinopátiában szenved
- Aktív gastroparesis
- A beteg étkezési zavarban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DreaMed Advisor Pro
Az inzulinpumpa beállításai (azaz az alapterv, a korrekciós faktor, a szénhidrát arány és az inzulinaktivitás ideje) a DreaMed Advisor Pro segítségével módosíthatók.
|
Az inzulinpumpa beállításai (azaz az alapterv, a korrekciós faktor, a szénhidrát arány és az inzulinaktivitás ideje) a DreaMed Advisor Pro segítségével módosíthatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport-orvosi irányított ajánlások
Az inzulinpumpa beállításait (azaz az alaptervet, a korrekciós faktort, a szénhidrát arányt és az inzulinaktivitási időt) az orvosi csapat módosítja
|
Az inzulinpumpa beállításait (azaz az alaptervet, a korrekciós faktort, a szénhidrát arányt és az inzulinaktivitási időt) az orvosi csapat módosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükózleolvasások százalékos aránya 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) tartományban.
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Az 54 mg/dl (3,3 mmol/l) alatti glükózértékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A 70 mg/dl (3,9 mmol/L) alatti glükózértékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Az 50 mg/dl (2,8 mmol/L) alatti értékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A 180 mg/dl (10,0 mmol/L) feletti leolvasások százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A 240 mg/dl (13,3 mmol/L) feletti leolvasások százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A glükóz glükózszint 180 mg/dl görbéje feletti terület
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
70 mg/dl glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Átlagos vércukor-érzékelő
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A glükóz variabilitása standard deviációval mérve
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A beállítások módosítására vonatkozó ajánlások száma páciensenként
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A beállítások módosítására vonatkozó javaslatok száma iterációnként
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A tanácsadó ajánlásait felülbíráló orvosok száma
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Az ajánlást felülbíráló betegek száma
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Becsült időtartam, amelyre az orvosnak szüksége van az ajánlások megfogalmazásához
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
Eszközelégedettségi kérdőív
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
|
Utolsó látogatás (31. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC072016ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .