Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dreamed Advisor Pro til automatisk justering af insulinpumpeindstilling hos børn og unge med type 1-diabetes - Advice4U Pro-undersøgelsen (Advice4U)

26. december 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Evaluering af Dreamed Advisor Pro til automatiserede insulinpumpeindstillingsjusteringer hos børn og unge med type 1-diabetes- Open Label, Parallel, Randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse - Advice4U Pro-undersøgelsen

DreaMed Advisor Pro er en software, som automatisk analyserer behandlingsinformation, lærer patientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering. DreaMed Advisor Pro bruger information indsamlet fra glukosemonitorering (sensoraflæsninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleje. Efter en 5-minutters dataindsamling og analyse lærer algoritmen og foreslår ændringer i pumpeindstilling til optimering af glukosekontrol

Algoritmen er designet som et rådgivende værktøj og har tre hovedkomponenter:

  1. En statistisk analyse af insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, bolus-beregnerens brugshastighed, sensorglukosevariabler, hypoglykæmiske og hyperglykæmiske mønstre.
  2. Praktiske anbefalinger, alarmbeskeder baseret på førnævnte data
  3. Anbefaling for nye insulinpumpeindstillinger: inklusive basale intervaller og hastighed, forskelligt kulhydratforhold i henhold til tidspunkt på dagen, korrektionsfaktor og insulinfølsomhedstid.

Hovedmålet med DreaMed Advisor Pro er at forbedre diabetesbehandlingen for patienter med type 1-diabetes (T1D) ved at bruge en innovativ rådgiver til at bestemme insulindosering til pumpebrugere.

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge DreaMed Advisor Pro-algoritmen versus medicinsk vejledt anbefaling til at bestemme insulindosering til suboptimale kontrollerede forsøgspersoner med type 1-diabetes ved hjælp af pumpeterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med type 1-diabetes (>1 år siden diagnosen)
  • Alder ≥ 10 år op til 21 år
  • HbA1c ved inklusion ≥ 7,0 % og ≤ 10 %
  • Insulininfusionspumpebehandling: "OmniPod®" Insulinpumpe (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller enhver Medtronic-pumpe, der er sammenlignelig med Glooko-appen i mindst 4 måneder
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97. percentilen for alder
  • Patienter, der er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne (mindst 2 aflæsninger af kapillærblodsukker/dag, brug pumpens bolus-beregnerfunktion)
  • Patient/forældre skal have et minimum af computerfærdigheder og forståelse for at navigere på internettet
  • Patienter, der er villige til at bruge dexcom-sensor i undersøgelsens varighed
  • Patienter/forældre skal have en smartphone (Apple, Android, Windows)

Ekskluderingskriterier:

  • En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart
  • Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol
  • Eventuelle væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed,
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter såsom klæbemidler, tape, nåle. En allergi over for kontrastmiddel, brug af andet aktivt medicinsk udstyr (såsom pacemaker, ICD) og planlagte billeddiagnostiske undersøgelser (såsom MR).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, der planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed - Alvorlig hypoglykæmi seks måneder før tilmelding som defineret af American Diabetes Association (ADA) og Endocrine Society som følger: "Svær hypoglykæmi er en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger". -
  • Nuværende brug af følgende medicin: medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen (antikoagulerende terapi, f.eks. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation til diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
    • Forsøgsperson har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  • Patienten lider af en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DreamMed Advisor Pro
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor Pro
Enhed: DreamMed Advisor Pro
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-medicinsk vejledte anbefalinger
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team
Andet: Medicinsk guidet anbefaling
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af glukoseaflæsninger inden for intervallet 70-180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l).
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af glukoseaflæsninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af glukoseaflæsninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger over 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Område over kurven for glukose glukose niveau på 180 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Areal under kurven for glukoseniveau på 70 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Gennemsnitlig sensorblodsukker
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Glucosevariabilitet målt ved standardafvigelse
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal anbefalinger for ændringer i indstillinger pr. patient
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal anbefalinger til ændringer i indstillinger pr. iteration
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal læger, der tilsidesætter rådgiverens anbefalinger
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal patienter tilsidesætter anbefaling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Estimeret varighed, der er nødvendig for, at lægen kan give sine anbefalinger
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Spørgeskema om enhedstilfredshed
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC072016ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DreamMed Advisor Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger