Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Dreamed Advisor Pro för automatiserade insulinpumpsinställningsjusteringar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes - Advice4U Pro-studien (Advice4U)

26 december 2019 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Utvärdering av Dreamed Advisor Pro för automatiserade insulinpumpsinställningsjusteringar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes - öppen etikett, parallell, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie - Advice4U Pro-studien

DreaMed Advisor Pro är en programvara som automatiskt analyserar behandlingsinformation, lär sig patientens behov och därför föreslår justeringar av insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro använder information som samlats in från glukosövervakning (sensoravläsningar eller kapillärblodsockermätningar), insulindosering och måltidsdata under den dagliga hemtjänsten. Efter en 5-minuters datainsamling och analys lär sig algoritmen och föreslår ändringar av pumpinställningarna för optimering av glukoskontrollen

Algoritmen är utformad som ett rådgivande verktyg och har tre huvudkomponenter:

  1. En statistisk analys av insulinpumpen och sensordata: insulintillförsel, boluskalkylatorns användningshastighet, sensorglukosvariabler, hypoglykemiska och hyperglykemimönster.
  2. Praktiska rekommendationer, varningsmeddelanden baserade på tidigare nämnda data
  3. Rekommendation för nya insulinpumpinställningar: inklusive basala intervaller och hastighet, olika kolhydratförhållande efter tid på dygnet, korrektionsfaktor och insulinkänslighetstid.

Huvudmålet med DreaMed Advisor Pro är att förbättra diabeteshanteringen för patienter med typ 1-diabetes (T1D) genom att använda en innovativ rådgivare för att fastställa insulindosering för pumpanvändare.

Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda DreaMed Advisor Pro-algoritmen kontra medicinsk vägledd rekommendation för att bestämma insulindosering för suboptimala kontrollerade patienter med typ 1-diabetes med hjälp av pumpterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med typ 1-diabetes (>1 år sedan diagnos)
  • Ålder ≥ 10 år upp till 21 år
  • HbA1c vid inkludering ≥ 7,0 % och ≤ 10 %
  • Behandling med insulininfusionspump: "OmniPod®" insulinpump (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller någon Medtronic-pump som är jämförbar med Glooko-appen i minst 4 månader
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97:e percentilen för ålder
  • Patienter som är villiga att följa studieinstruktionerna (minst 2 kapillärblodsockeravläsningar/dag, använd pumpens bolusräknare)
  • Patient/föräldrar måste ha minsta datorvana och förståelse för att navigera på internet
  • Patienter som är villiga att använda dexcom-sensorn under studietiden
  • Patienter/föräldrar måste ha en smart telefon (Apple, Android, Windows)

Exklusions kriterier:

  • En episod av diabetisk ketoacidos inom månaden före studiestart
  • Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabol kontroll
  • Alla betydande sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet,
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter som lim, tejp, nålar. En allergi mot kontrastmedel, användning av andra aktiva medicintekniska produkter (som pacemaker, ICD) och planerade bildundersökningar (som MR).
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar som planerar att bli gravid inom den planerade studietiden - Allvarlig hypoglykemi sex månader före inskrivningen enligt definition av American Diabetes Association (ADA) och Endocrine Society enligt följande: "Svår hypoglykemi är en händelse som kräver hjälp av en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder". -
  • Nuvarande användning av följande mediciner: mediciner som används för att sänka blodsockret som Pramlintide, Metformin och GLP-1-analoger. Betablockerare, glukokortikoider och andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien (antikoagulerande terapi t.ex. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus

    • Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys
    • Patienten har aktiv prolifererande retinopati
    • Aktiv gastropares
  • Patienten lider av en ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor Pro
Enhet: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras med hjälp av DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-medicinskt guidade rekommendationer
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet
Övrig: Medicinsk guidad rekommendation
Insulinpumpens inställningar (dvs basalplan, korrektionsfaktor, kolhydratkvot och insulinaktivitetstid) kommer att justeras av det medicinska teamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av glukosavläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl (3,9 till 10 mmol/l).
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel glukosavläsningar under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel glukosavläsningar under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Andel avläsningar under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Procentandel av avläsningar över 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Procentandel av avläsningar över 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Area ovanför kurvan för glukos glukosnivå på 180 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Area under kurvan för glukosnivå på 70 mg/dl
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Genomsnittlig sensorblodsocker
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Glukosvariabilitet mätt med standardavvikelse
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per patient
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal rekommendationer för ändringar av inställningar per iteration
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antalet läkare som åsidosätter rådgivarens rekommendationer
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Antal patienter åsidosätter rekommendation
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Uppskattad tid som behövs för att läkaren ska kunna ge sina rekommendationer
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Enkät om tillfredsställelse av enheter
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
Tidsram: Sista besök (vecka 31)
Sista besök (vecka 31)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC072016ctil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DreamMed Advisor Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera