Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CX-DZ-Ⅱ Intelligent elektroakupunkturinstrument för nacksmärta

31 maj 2018 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Den aktuella studien är en prospektiv, tvåcenters, randomiserad, kontrollerad, öppen, icke-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett nytt intelligent elektroakupunkturinstrument vid behandling av nacksmärta orsakad av cervikal spondylos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 160 berättigade patienter kommer att inkluderas i denna studie och slumpmässigt tilldelas experimentgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 1:1. I experimentgruppen kommer utvalda akupunkter att stimuleras av det nya intelligenta elektroakupunkturinstrumentet; medan för kontrollgruppen kommer elektroakupunkturbehandling att utföras av ett redan existerande elektroakupunkturinstrument. Behandlingstiden kommer att vara 2 veckor. Det primära resultatet är förändringen av den visuella analoga skalan efter en behandlingskur. De sekundära resultaten är visuell analog skala efter varje behandling, svarsfrekvens, läkemedelsanvändningsfrekvens för icke-steroida antipyretiska analgetika, förekomstfrekvensen av biverkningar, defektfrekvens i instrumentet och utmärkt frekvens av instrument.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
  • Patienten diagnostiseras med CS av halstyp eller nervrotstyp genom klinisk och medicinsk bildundersökning.
  • En historia av återkommande episoder av nacksmärta (en eller flera nacksmärtor per månad som varar i mer än 3 månader).
  • Smärtintensiteten är mer än 3 poäng på en VAS vid rekrytering.
  • Försökspersonen eller hans vårdnadshavare förstår syftet med denna rättegång, lovar att inte acceptera andra anhöriga behandlingar under rättegången och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut nacktrauma.
  • Tidigare medicinsk historia av nacktrauma behandlat genom kirurgi, eller neurologiskt underskott, eller medfödda och utvecklingsmässiga ryggradsstörningar, eller systemiska bensjukdomar eller systemiska ledsjukdomar (t. ledglidning).
  • Patienten diagnostiseras med halspulsåderdissektion.
  • Ämnet kan inte uttrycka tydligt självkänsla (t.ex. patient med allvarliga cerebrovaskulära olycksfall).
  • Personen har infektion i akupunkturområdet.
  • En historia av akupunkturbehandling för nacksmärta under den föregående 1 veckan.
  • Användning av icke-steroida antipyretiska analgetika under de senaste 3 dagarna.
  • Försökspersonen måste använda centrala analgetika eller narkotiska analgetika (t. Tramadol, Morfin, Dolantin) under klinisk prövningsperiod.
  • Användning av olika salvor eller medicinska sprit med funktioner för att främja blodcirkulationen och/eller lindra smärta.
  • Användning av orala och intravenösa läkemedel med funktioner för att öppna blodkärl och ge näring till nerver.
  • Kombinationer av allvarliga systematiska sjukdomar (t.ex. en historia av hjärtinfarkt, eller allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning, eller akuta infektionssjukdomar, eller maligna tumörer, eller allvarliga psykiska störningar under de senaste 12 månaderna).
  • Intolerans mot akupunktur och elektroakupunktur.
  • Allergi mot akupunktur.
  • Kvinna under graviditet eller amning.
  • Försökspersonen deltar i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen anses vara olämplig för denna rättegång av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Utvalda akupunkter kommer att stimuleras av det nya intelligenta elektroakupunkturinstrumentet.
Enhet: intelligent elektroakupunkturinstrument

Val av huvudpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Val av tilläggspunkter baserat på syndromdifferentiering.

Testinstrumentet för denna studie är det intelligenta terapeutiska instrumentet för elektroakupunktur av typen CX-DZ-Ⅱ. Val av akupunkturnål: rostfri engångsnål, som är 25~40 mm lång och 0,30~0,38 mm i diameter. Vågform: kontinuerlig- våg med frekvens på 120~250 gånger per minut och strömintensitet inom patientens tolerans. Behandlingstid: varje behandlingstid är 30 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utvalda akupunkter kommer att stimuleras av Hwato elektroakupunkturinstrument.
Enhet: Hwato elektroakupunkturinstrument

Val av huvudpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Val av tilläggspunkter baserat på syndromdifferentiering.

Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Vågform: kontinuerlig våg med frekvens på 120~250 gånger per minut och strömintensitet inom patientens tolerans.

Behandlingstid: varje behandlingstid är 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringen av VAS-poäng från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
VAS-poäng efter varje behandling
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Användning av icke-steroida antipyretiska analgetika
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Biverkningar
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
West China Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016XL007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar