Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CX-DZ-Ⅱ Intelligent elektroakupunkturinstrument för nacksmärta

Den aktuella studien är en prospektiv, tvåcenters, randomiserad, kontrollerad, öppen, icke-inferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett nytt intelligent elektroakupunkturinstrument vid behandling av nacksmärta orsakad av cervikal spondylos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 160 berättigade patienter kommer att inkluderas i denna studie och slumpmässigt tilldelas experimentgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 1:1. I experimentgruppen kommer utvalda akupunkter att stimuleras av det nya intelligenta elektroakupunkturinstrumentet; medan för kontrollgruppen kommer elektroakupunkturbehandling att utföras av ett redan existerande elektroakupunkturinstrument. Behandlingstiden kommer att vara 2 veckor. Det primära resultatet är förändringen av den visuella analoga skalan efter en behandlingskur. De sekundära resultaten är visuell analog skala efter varje behandling, svarsfrekvens, läkemedelsanvändningsfrekvens för icke-steroida antipyretiska analgetika, förekomstfrekvensen av biverkningar, defektfrekvens i instrumentet och utmärkt frekvens av instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
  • Patienten diagnostiseras med CS av halstyp eller nervrotstyp genom klinisk och medicinsk bildundersökning.
  • En historia av återkommande episoder av nacksmärta (en eller flera nacksmärtor per månad som varar i mer än 3 månader).
  • Smärtintensiteten är mer än 3 poäng på en VAS vid rekrytering.
  • Försökspersonen eller hans vårdnadshavare förstår syftet med denna rättegång, lovar att inte acceptera andra anhöriga behandlingar under rättegången och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut nacktrauma.
  • Tidigare medicinsk historia av nacktrauma behandlat genom kirurgi, eller neurologiskt underskott, eller medfödda och utvecklingsmässiga ryggradsstörningar, eller systemiska bensjukdomar eller systemiska ledsjukdomar (t. ledglidning).
  • Patienten diagnostiseras med halspulsåderdissektion.
  • Ämnet kan inte uttrycka tydligt självkänsla (t.ex. patient med allvarliga cerebrovaskulära olycksfall).
  • Personen har infektion i akupunkturområdet.
  • En historia av akupunkturbehandling för nacksmärta under den föregående 1 veckan.
  • Användning av icke-steroida antipyretiska analgetika under de senaste 3 dagarna.
  • Försökspersonen måste använda centrala analgetika eller narkotiska analgetika (t. Tramadol, Morfin, Dolantin) under klinisk prövningsperiod.
  • Användning av olika salvor eller medicinska sprit med funktioner för att främja blodcirkulationen och/eller lindra smärta.
  • Användning av orala och intravenösa läkemedel med funktioner för att öppna blodkärl och ge näring till nerver.
  • Kombinationer av allvarliga systematiska sjukdomar (t.ex. en historia av hjärtinfarkt, eller allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning, eller akuta infektionssjukdomar, eller maligna tumörer, eller allvarliga psykiska störningar under de senaste 12 månaderna).
  • Intolerans mot akupunktur och elektroakupunktur.
  • Allergi mot akupunktur.
  • Kvinna under graviditet eller amning.
  • Försökspersonen deltar i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen anses vara olämplig för denna rättegång av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Utvalda akupunkter kommer att stimuleras av det nya intelligenta elektroakupunkturinstrumentet.

Val av huvudpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Val av tilläggspunkter baserat på syndromdifferentiering.

Testinstrumentet för denna studie är det intelligenta terapeutiska instrumentet för elektroakupunktur av typen CX-DZ-Ⅱ. Val av akupunkturnål: rostfri engångsnål, som är 25~40 mm lång och 0,30~0,38 mm i diameter. Vågform: kontinuerlig- våg med frekvens på 120~250 gånger per minut och strömintensitet inom patientens tolerans. Behandlingstid: varje behandlingstid är 30 minuter.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utvalda akupunkter kommer att stimuleras av Hwato elektroakupunkturinstrument.

Val av huvudpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Val av tilläggspunkter baserat på syndromdifferentiering.

Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Vågform: kontinuerlig våg med frekvens på 120~250 gånger per minut och strömintensitet inom patientens tolerans.

Behandlingstid: varje behandlingstid är 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av VAS-poäng från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS-poäng efter varje behandling
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Användning av icke-steroida antipyretiska analgetika
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Biverkningar
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016XL007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på intelligent elektroakupunkturinstrument

3
Prenumerera