Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny przyrząd do elektroakupunktury CX-DZ-Ⅱ do leczenia bólu szyi

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby próbą równoważności oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo nowego inteligentnego instrumentu do elektroakupunktury w leczeniu bólu szyi spowodowanego spondylozą szyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 160 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. W grupie eksperymentalnej wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane przez nowy inteligentny przyrząd do elektroakupunktury; podczas gdy w grupie kontrolnej leczenie elektroakupunkturą zostanie przeprowadzone za pomocą istniejącego wcześniej instrumentu do elektroakupunktury. Czas trwania leczenia wyniesie 2 tygodnie. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana wyniku wizualnej skali analogowej po jednym cyklu leczenia. Drugorzędnymi wynikami są wynik wizualnej skali analogowej po każdym leczeniu, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik używania niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wskaźnik defektów instrumentu i doskonały wskaźnik instrumentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • U osobnika zdiagnozowano CS typu szyi lub korzenia nerwu na podstawie klinicznego i medycznego badania obrazowego.
  • Historia nawracających epizodów bólu szyi (jeden lub więcej bólów szyi na miesiąc trwający dłużej niż 3 miesiące).
  • Intensywność bólu jest większa niż 3 punkty na VAS po rekrutacji.
  • Podmiot lub jego opiekun rozumieją cele tego badania, obiecują, że nie będą przyjmować innych względnych metod leczenia podczas badania i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostry uraz szyi.
  • Wcześniejsza historia medyczna urazu szyi leczonego operacyjnie lub deficyt neurologiczny lub wrodzone i rozwojowe wady kręgosłupa lub układowe choroby kości lub układowe choroby stawów (np. ślizganie się stawów).
  • U osobnika zdiagnozowano rozwarstwienie tętnicy szyjnej.
  • Podmiot nie jest w stanie jasno wyrazić swoich uczuć (np. pacjent z ciężkimi następstwami incydentu naczyniowo-mózgowego).
  • Podmiot ma infekcję w obszarze akupunktury.
  • Historia leczenia akupunkturą bólu szyi w ciągu poprzedniego 1 tygodnia.
  • Stosowanie niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Podmiot musi stosować ośrodkowe środki przeciwbólowe lub narkotyczne środki przeciwbólowe (np. Tramadol, Morfina, Dolantyna) w okresie badania klinicznego.
  • Stosowanie różnych maści lub likierów leczniczych o działaniu pobudzającym krążenie krwi i/lub łagodzącym ból.
  • Stosowanie leków doustnych i dożylnych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne i odżywiających nerw.
  • Kombinacje ciężkich chorób ogólnoustrojowych (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ostre choroby zakaźne, nowotwory złośliwe lub ciężkie zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Nietolerancja akupunktury i elektroakupunktury.
  • Alergia na akupunkturę.
  • Kobieta w ciąży lub laktacji.
  • Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Tester jest uważany przez badaczy za nieodpowiedni do tej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane przez nowy inteligentny instrument do elektroakupunktury.
Urządzenie: inteligentny instrument do elektroakupunktury

Wybór głównych punktów: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wybór punktów dodatkowych w oparciu o zróżnicowanie syndromu.

Instrumentem testowym tego badania jest inteligentny instrument terapeutyczny do elektroakupunktury typu CX-DZ-Ⅱ. Wybór igły do ​​akupunktury: pojedyncza igła do akupunktury ze stali nierdzewnej o długości 25 ~ 40 mm i średnicy 0,30 ~ 0,38 mm. Kształt fali: ciągły- fala o częstotliwości 120 ~ 250 razy na minutę i natężeniu prądu mieszczącym się w tolerancji pacjenta. Czas zabiegu: każdy czas zabiegu wynosi 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane aparatem do elektroakupunktury Hwato.
Urządzenie: Instrument do elektroakupunktury Hwato

Wybór głównych punktów: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wybór punktów dodatkowych w oparciu o zróżnicowanie syndromu.

Instrument do elektroakupunktury Hwato. Kształt fali: fala ciągła o częstotliwości 120~250 razy na minutę i natężeniu prądu w granicach tolerancji pacjenta.

Czas zabiegu: każdy czas zabiegu wynosi 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników VAS od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Stosowanie niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016XL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na inteligentny instrument do elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami