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Lo strumento di elettroagopuntura intelligente CX-DZ-Ⅱ per il dolore al collo

31 maggio 2018 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Il presente studio è uno studio prospettico, a due centri, randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente nel trattamento del dolore al collo causato dalla spondilosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 160 pazienti idonei saranno inclusi in questo studio e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Nel gruppo sperimentale, gli agopunti selezionati saranno stimolati dal nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente; mentre per il gruppo di controllo, il trattamento di elettroagopuntura sarà effettuato con uno strumento di elettroagopuntura preesistente. La durata del trattamento sarà di 2 settimane. L'esito primario è il cambiamento del punteggio della scala analogica visiva dopo un ciclo di trattamento. Gli esiti secondari sono il punteggio della scala analogica visiva dopo ogni trattamento, il tasso di risposta, il tasso di utilizzo del farmaco di analgesici antipiretici non steroidei, il tasso di occorrenza di eventi avversi, il tasso di difetto dello strumento e il tasso eccellente dello strumento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 75 anni.
  • Al soggetto viene diagnosticata una CS di tipo collo o tipo radice nervosa mediante esame di imaging clinico e medico.
  • Una storia di episodi ricorrenti di dolore al collo (uno o più dolori al collo al mese che durano per più di 3 mesi).
  • L'intensità del dolore è superiore a 3 punti su un VAS al momento del reclutamento.
  • Il soggetto o il suo tutore comprendono le finalità di questa sperimentazione, promettono di non accettare altri trattamenti relativi durante la sperimentazione e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un trauma acuto al collo.
  • Storia medica precedente di trauma al collo trattato chirurgicamente, o deficit neurologico, o disturbi spinali congeniti e dello sviluppo, o malattie ossee sistemiche, o malattie articolari sistemiche (ad es. scivolamento articolare).
  • Al soggetto viene diagnosticata una dissezione dell'arteria carotidea.
  • Il soggetto non è in grado di esprimere chiaramente i propri sentimenti (ad es. soggetto con gravi sequele di accidenti cerebrovascolari).
  • Il soggetto ha un'infezione nella regione dell'agopuntura.
  • Una storia di trattamento di agopuntura per il dolore al collo nella settimana 1 precedente.
  • Uso di analgesici antipiretici non steroidei nei 3 giorni precedenti.
  • Il soggetto deve usare analgesici centrali o analgesici narcotici (ad es. Tramadolo, Morfina, Dolantin) durante il periodo della sperimentazione clinica.
  • Uso di vari unguenti o liquori medicinali con funzioni di favorire la circolazione sanguigna e/o alleviare il dolore.
  • Uso di medicinali per via orale ed endovenosa con funzioni di apertura dei vasi sanguigni e fornitura di nutrimento ai nervi.
  • Combinazioni di gravi malattie sistematiche (ad esempio una storia di infarto del miocardio, o grave disfunzione epatica e renale, o malattie infettive acute, o tumori maligni, o gravi disturbi mentali nei precedenti 12 mesi).
  • Intolleranza all'agopuntura e all'elettroagopuntura.
  • Allergia all'agopuntura.
  • Femmina in gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto è considerato inadatto a questo processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I punti terapeutici selezionati verranno stimolati dal nuovo strumento di elettroagopuntura intelligente.
Dispositivo: strumento di elettroagopuntura intelligente

Scelta dei punti principali: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Scelta dei punti aggiuntivi in ​​base alla differenziazione della sindrome.

Lo strumento di prova di questo studio è lo strumento terapeutico per elettroagopuntura intelligente di tipo CX-DZ-Ⅱ. Scelta dell'ago per agopuntura: ago per agopuntura inossidabile una tantum, lungo 25 ~ 40 mm e diametro 0,30 ~ 0,38 mm. Forma d'onda: continua- onda con frequenza di 120 ~ 250 volte al minuto e intensità corrente entro la tolleranza dei pazienti. Tempo di trattamento: ogni tempo di trattamento è di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli agopunti selezionati saranno stimolati dallo strumento di elettroagopuntura Hwato.
Dispositivo: Strumento per elettroagopuntura Hwato

Scelta dei punti principali: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Scelta dei punti aggiuntivi in ​​base alla differenziazione della sindrome.

Lo strumento per il trattamento dell'elettroagopuntura Hwato. Forma d'onda: onda continua con frequenza di 120~250 volte al minuto e intensità di corrente entro la tolleranza dei pazienti.

Tempo di trattamento: ogni tempo di trattamento è di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi VAS dal basale al completamento del trattamento
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Uso di analgesici antipiretici non steroidei
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016XL007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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