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Das intelligente Elektroakupunktur-Instrument CX-DZ-Ⅱ für Nackenschmerzen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Die vorliegende Studie ist eine prospektive, zweizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen intelligenten Elektroakupunkturinstruments bei der Behandlung von Nackenschmerzen, die durch zervikale Spondylose verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 160 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. In einer experimentellen Gruppe werden ausgewählte Akupunkturpunkte durch das neue intelligente Elektroakupunktur-Instrument stimuliert; während für die Kontrollgruppe die Elektroakupunkturbehandlung mit einem bereits vorhandenen Elektroakupunkturinstrument durchgeführt wird. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der visuellen Analogskala nach einem Behandlungszyklus. Die sekundären Ergebnisse sind die Bewertung der visuellen Analogskala nach jeder Behandlung, die Responder-Rate, die Arzneimittelverbrauchsrate von nichtsteroidalen antipyretischen Analgetika, die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die Defektrate des Instruments und die ausgezeichnete Rate des Instruments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Beim Subjekt wird durch klinische und medizinische Bildgebungsuntersuchung ein CS vom Halstyp oder Nervenwurzeltyp diagnostiziert.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Episoden von Nackenschmerzen (ein oder mehrere Nackenschmerzen pro Monat, die länger als 3 Monate andauern).
  • Die Schmerzintensität beträgt bei der Rekrutierung mehr als 3 Punkte auf einer VAS.
  • Der Proband oder sein Vormund verstehen die Ziele dieser Studie, versprechen, während der Studie keine anderen relativen Behandlungen zu akzeptieren, und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Nackentrauma.
  • Frühere medizinische Vorgeschichte von Halstrauma, das durch eine Operation behandelt wurde, oder neurologisches Defizit, oder angeborene und entwicklungsbedingte Wirbelsäulenerkrankungen, oder systemische Knochenerkrankungen oder systemische Gelenkerkrankungen (z. Gelenkgleiten).
  • Bei dem Subjekt wird eine Dissektion der Halsschlagader diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine eigenen Gefühle klar auszudrücken (z. Patienten mit schweren Folgen eines zerebrovaskulären Unfalls).
  • Das Subjekt hat eine Infektion in der Akupunkturregion.
  • Eine Geschichte der Akupunkturbehandlung für Nackenschmerzen in der letzten 1 Woche.
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antipyretika in den letzten 3 Tagen.
  • Der Proband muss zentrale Analgetika oder narkotische Analgetika (z. Tramadol, Morphin, Dolantin) während der klinischen Studie.
  • Verwendung verschiedener Salben oder medizinischer Liköre mit durchblutungsfördernder und/oder schmerzlindernder Funktion.
  • Verwendung von oralen und intravenösen Arzneimitteln mit der Funktion, Blutgefäße zu öffnen und Nerven mit Nährstoffen zu versorgen.
  • Kombinationen schwerer systemischer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder akute Infektionskrankheiten oder bösartige Tumore oder schwere psychische Störungen in den letzten 12 Monaten).
  • Unverträglichkeit von Akupunktur und Elektroakupunktur.
  • Allergie gegen Akupunktur.
  • Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Das Subjekt wird von den Ermittlern als für diese Studie ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ausgewählte Akupunkturpunkte werden durch das neue intelligente Elektroakupunktur-Instrument stimuliert.
Gerät: Intelligentes Elektroakupunktur-Instrument

Wahl der Hauptpunkte: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wahl der Zusatzpunkte basierend auf der Syndromdifferenzierung.

Das Versuchsinstrument dieser Studie ist das intelligente Elektroakupunktur-Therapieinstrument vom Typ CX-DZ-Ⅱ. Wahl der Akupunkturnadel: Einmalige rostfreie Akupunkturnadel mit einer Länge von 25 bis 40 mm und einem Durchmesser von 0,30 bis 0,38 mm. Wellenform: kontinuierlich- Welle mit einer Frequenz von 120 bis 250 Mal pro Minute und einer Stromstärke innerhalb der Patiententoleranz. Behandlungszeit: Jede Behandlungszeit beträgt 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ausgewählte Akupunkturpunkte werden mit dem Hwato-Elektroakupunkturinstrument stimuliert.
Gerät: Hwato Elektroakupunktur-Instrument

Wahl der Hauptpunkte: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wahl der Zusatzpunkte basierend auf der Syndromdifferenzierung.

Das Hwato-Elektroakupunktur-Behandlungsinstrument. Wellenform: kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 120 bis 250 Mal pro Minute und einer Stromstärke innerhalb der Patiententoleranz.

Behandlungszeit: Jede Behandlungszeit beträgt 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Verwendung von nichtsteroidalen fiebersenkenden Analgetika
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016XL007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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