Multicenter Fas II-studie av Sentinel Node Detektion i skivepitelcancer T1-T2N0 i Orofarynx som behandlats med strålbehandling och struphuvudet behandlat med kirurgi, laser eller robot (GS-OROPHARYNX)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefonnummer: +33 0142114603
- E-post: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Telefonnummer: +33 0142114603
- E-post: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer T1 eller T2 i orofarynx eller struphuvud, klinisk och datortomografi, M0,
- tidigare obehandlad patient, utan ytterligare samtidig lokalisering,
- patient över 18 år utan övre åldersgräns, allmäntillstånd WHO 0 eller 1, förväntad livslängd över 2 år,
- på cervikal tomodensitometrisk bedömning med injektion av kontrastmedel: frånvaro av adenomegali misstänkt för metastasering = ganglion av storlek mindre än en centimeter och 1,5 cm för grupp IIa, äggformad, homogen, tar inte kontrastprodukten och inga tecken på peri-ganglion invasion ( fetthyperdensitet, vaskulär adhesion), frånvaro av gangliongruppering (> 3)
- Obehandlad patient utanför en biopsiexcision (melanomexperiment),
- Möjlighet att genomföra en IMRT
- Informera patienten och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Patient som redan har behandlats för denna tumör utanför en biopsiexcision, 2) kontraindikationer för strålbehandling, scintigrafi eller förfarande, allergi mot rheniumsulfid eller 99m teknetium 3) Historik med epidermoidkarcinom av VADS 4) Gravid kvinna, sannolikt gravid eller ammar, (5) Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap, 6) Omöjlighet att underkasta sig medicinsk uppföljning av rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
7) Patient som genomgick cervikal kirurgi av någon orsak 8) Patient med cervikal strålbehandling 9) Patient som inte kan genomgå cervikal lymfkörteldissektion 10) Patient behandlad för en annan cancer utanför VADS inom en period på mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orofarynx
Tumörer i orofarynx T1T2N0 behandlade med strålbehandling
|
|
|
Experimentell: Struphuvud
Tumörer i T1T2N0 struphuvudet behandlade med kirurgi, laser eller robot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillförlitligheten hos vaktpostlymfkörteltekniken
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Annan identifierare: CSET number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .