Studio multicentrico di fase II sulla rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma a cellule squamose T1-T2N0 dell'orofaringe trattato con radioterapia e della laringe trattata con chirurgia, laser o robot (GS-OROPHARYNX)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Antoine MOYA PLANA, MD
- Numero di telefono: +33 0142114603
- Email: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Contatto:
- Antoine MOYA PLANA, MD
- Numero di telefono: +33 0142114603
- Email: antoine.moyaplana@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose T1 o T2 dell'orofaringe o della laringe, tomografia clinica e computerizzata, M0,
- paziente precedentemente non trattato, senza ulteriore localizzazione concomitante,
- paziente di età superiore ai 18 anni senza limiti di età superiore, condizione generale WHO 0 o 1, aspettativa di vita superiore a 2 anni,
- alla valutazione tomodensitometrica cervicale con iniezione di mezzo di contrasto: assenza di adenomegalia sospetta di metastasi = ganglio di dimensioni inferiori a un centimetro e 1,5 cm per il gruppo IIa, ovoidale, omogeneo, non assumente il mezzo di contrasto e nessun segno di invasione perigangliare ( iperdensità grassa, adesione vascolare), assenza di raggruppamento gangliare (> 3)
- Paziente non trattato al di fuori di un'asportazione di biopsia (esperimento melanoma),
- Possibilità di realizzare un IMRT
- Informare il paziente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Paziente già trattato per questo tumore al di fuori di un'asportazione bioptica, 2) Controindicazioni alla radioterapia, alla scintigrafia o alla procedura, allergia al solfuro di renio o al tecnezio 99m 3) Storia di carcinoma epidermoide di VADS 4) Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento, (5) Persone private della libertà o sotto tutela, 6) Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
7) Paziente sottoposto a chirurgia cervicale per qualsiasi causa 8) Paziente sottoposto a radioterapia cervicale 9) Paziente impossibilitato a sottoporsi a dissezione linfonodale cervicale 10) Paziente curato per altro tumore fuori VADS entro un periodo inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orofaringe
Tumori dell'orofaringe T1T2N0 trattati con radioterapia
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Sperimentale: Laringe
Tumori della laringe T1T2N0 trattati con chirurgia, laser o robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità della tecnica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-A00922-51
- 2006/1217 (Altro identificatore: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Ricerca e resezione del linfonodo sentinella
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NCT07391514Completato