Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADX-102 hos personer med allergisk konjunktivit

14 december 2022 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, fas 2b-utvärdering av början och varaktigheten av ADX-102 oftalmiska droppar (0,5 % och 0,1 %) jämfört med fordon av ADX-102 oftalmiska droppar i konjunktivallergenutmaningen (Ora-CAC®) Modell av akut allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat (gräs, ambrosia och/eller träd) eller flerårigt allergen (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlacka) som bekräftats av ett allergiskt hudtest inom senaste 24 månaderna
  • har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter
  • har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
  • har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre (3) månader före besök 1 eller under studien och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom de senaste sex (6) månaderna
  • har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar, som inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet och under 14 dagar före installationen av prövningsprodukten, eller som har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %) administrerade två gånger på två veckor.
Läkemedel: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %) administrerade två gånger på två veckor.
Experimentell: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1%) administrerade två gånger på två veckor.
Läkemedel: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1%) administrerade två gånger på två veckor.
Placebo-jämförare: Fordon av ADX-102 Oftalmiska droppar
Läkemedel: Fordon av ADX-102 Oftalmiska droppar
Vehikel av ADX-102 oftalmiska droppar administrerat två gånger på två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 10(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 15(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 20(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADX-102-AC-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar