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Um estudo de ADX-102 em indivíduos com conjuntivite alérgica

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uma avaliação de fase 2b multicêntrica, duplamente mascarada, randomizada, controlada por veículo, do início e duração das gotas oftálmicas ADX-102 (0,5% e 0,1%) em comparação com o veículo das gotas oftálmicas ADX-102 no desafio de alérgenos conjuntivais (Ora-CAC®) Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
  • tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal (gramíneas, ambrósia e/ou árvores) ou perene (pêlos de gato, pêlos de cães, ácaros, baratas), conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico dentro do últimos 24 meses
  • ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS

Critério de exclusão:

  • têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto experimental ou de qualquer um de seus componentes
  • ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco)
  • tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos seis (6) meses
  • tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
  • ter a presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de uma infecção herpética ocular em qualquer consulta
  • ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando, não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por 14 dias antes da instalação do produto experimental, ou tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%) administrado duas vezes em duas semanas.
Medicamento: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%) administrado duas vezes em duas semanas.
Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%) administrado duas vezes em duas semanas.
Medicamento: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%) administrado duas vezes em duas semanas.
Comparador de Placebo: Veículo de gotas oftálmicas ADX-102
Medicamento: Veículo de gotas oftálmicas ADX-102
Veículo de gotas oftálmicas ADX-102 administrado duas vezes em duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 10 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado. A intervenção foi administrada bilateralmente.
Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
Coceira ocular avaliada pelo sujeito aos 15 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado. A intervenção foi administrada bilateralmente.
Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 20 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado. A intervenção foi administrada bilateralmente.
Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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