Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADX-102 hos personer med allergisk konjunktivit

14 december 2022 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, fas 2b-utvärdering av början och varaktigheten av ADX-102 oftalmiska droppar (0,5 % och 0,1 %) jämfört med fordon av ADX-102 oftalmiska droppar i konjunktivallergenutmaningen (Ora-CAC®) Modell av akut allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat (gräs, ambrosia och/eller träd) eller flerårigt allergen (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlacka) som bekräftats av ett allergiskt hudtest inom senaste 24 månaderna
  • har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter
  • har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
  • har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre (3) månader före besök 1 eller under studien och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom de senaste sex (6) månaderna
  • har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar, som inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet och under 14 dagar före installationen av prövningsprodukten, eller som har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %) administrerade två gånger på två veckor.
Läkemedel: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %) administrerade två gånger på två veckor.
Experimentell: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1%) administrerade två gånger på två veckor.
Läkemedel: ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiska droppar (0,1%) administrerade två gånger på två veckor.
Placebo-jämförare: Fordon av ADX-102 Oftalmiska droppar
Läkemedel: Fordon av ADX-102 Oftalmiska droppar
Vehikel av ADX-102 oftalmiska droppar administrerat två gånger på två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 10(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 15(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen vid 20(±1) minuter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.
Okulär klåda med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), där en högre poäng tyder på ett sämre resultat. Interventionen administrerades bilateralt.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 15), dag 15 rapporterad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-AC-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivit, Allergisk

Kliniska prövningar på ADX-102 Oftalmiska droppar (0,5 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera