Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADX-102 u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana podłożem faza 2b ocena początku i czasu trwania kropli do oczu ADX-102 (0,5% i 0,1%) w porównaniu z podłożem kropli do oczu ADX-102 w prowokacji spojówkowej z alergenami (Ora-CAC®) Model ostrego alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  • mieć dodatni wywiad w kierunku alergii ocznych i dodatnią reakcję skórną na alergeny sezonowe (trawy, ambrozja i/lub drzewa) lub wieloletnie (naskórek kota, sierść psa, roztocza, karaluch) potwierdzoną skórnym testem alergicznym w ciągu ostatnie 24 miesiące
  • mieć obliczoną ostrość wzroku 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub uczulenia na stosowanie badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka)
  • przeszli operację oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operacja refrakcyjna w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • odwarstwienie siatkówki, retinopatię cukrzycową lub czynną chorobę siatkówki w wywiadzie
  • mają obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty
  • być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią, nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 14 dni przed zainstalowaniem badanego produktu lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADX-102 Krople do oczu (0,5%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,5%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Lek: ADX-102 Krople do oczu (0,5%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,5%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Eksperymentalny: ADX-102 Krople do oczu (0,1%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,1%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Lek: ADX-102 Krople do oczu (0,1%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,1%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Komparator placebo: Nośnik kropli okulistycznych ADX-102
Lek: Nośnik kropli okulistycznych ADX-102
Podłoże kropli okulistycznych ADX-102 podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka Oceniane przez osobę badaną po 10 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oczu oceniane przez osobę badaną po 15 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oczu oceniane przez osobę badaną po 20 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-102 Krople do oczu (0,5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami