Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADX-102 hos personer med allergisk konjunktivitis

14. december 2022 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, fase 2b-evaluering af begyndelsen og varigheden af ​​ADX-102 oftalmiske dråber (0,5 % og 0,1 %) sammenlignet med vehikel af ADX-102 oftalmiske dråber i den konjunktivale allergenudfordring (Ora-CAC®) Model for akut allergisk konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt (græsser, ambrosie og/eller træer) eller flerårigt allergen (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) som bekræftet af en allergisk hudtest i seneste 24 måneder
  • har en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter
  • har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne)
  • har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste seks (6) måneder
  • har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en øjenherpetisk infektion ved ethvert besøg
  • være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer, ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage før installationen af ​​forsøgsproduktet, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5%) administreret to gange på to uger.
Medicin: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5%) administreret to gange på to uger.
Eksperimentel: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,1 %)
ADX-102 oftalmiske dråber (0,1%) administreret to gange på to uger.
Medicin: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,1 %)
ADX-102 oftalmiske dråber (0,1%) administreret to gange på to uger.
Placebo komparator: Køretøj til ADX-102 oftalmiske dråber
Medicin: Køretøj til ADX-102 oftalmiske dråber
Vehikel af ADX-102 oftalmiske dråber administreret to gange på to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 10(±1) minutter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 15(±1) minutter efter Ora Calibra® konjunktivalallergenudfordringen på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 20(±1) minutter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-102-AC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger