Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom (IRCNPC)

9 januari 2017 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Induktionskemoterapi med docetaxel och cisplatin följt av strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

I denna studie syftar utredarna till att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) och biverkningarna av strålbehandling (RT) och samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom (NPC) med ett tillfredsställande tumörsvar (komplett eller partiellt svar) svar) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar utredarna till att jämföra överlevnadsresultat och biverkningar av strålbehandling (RT) och samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC) med ett tillfredsställande tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) med Docetaxel och Cisplatin behandlade med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Xiaozhong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom.
  2. Tumör iscensatt som N2-3 eller T3-4 (enligt det 7:e AJCC-stadiesystemet)
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  4. Prestandastatus: KPS>70
  5. Med normalt leverfunktionstest (ALT, ASAT <1,5 ULN)
  6. Njure: kreatininclearance >60ml/min
  7. Utan hematopati, märg: WBC >4*109/L, HGB>80G/L och PLT>100*109/L.
  8. Med kontrollerat blodsocker för diabetespatienter
  9. Skriftligt informerat samtycke
  10. tillfredsställande tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Exklusions kriterier:

  1. WHO typ I skivepitelcancer eller adenokarcinom
  2. Ålder >65 eller <18
  3. Med en historia av njursjukdom
  4. Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden)
  5. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför den avsedda RT-behandlingsvolymen)
  6. Patienten är gravid eller ammar
  7. Perifer neuropati
  8. Känslomässig störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC+RT-grupp
3 cykler av TP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2. Och sedan strålning med IMRT/TOMO utan samtidig kemoterapi.
Läkemedel: Docetaxel
3 cykler av DOC neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DOC
Läkemedel: Cisplatin
3 cykler av DDP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT/TOMO
intensitetsmodulerad strålbehandling eller tomoterapi
Aktiv komparator: IC+CCRT-grupp
3 cykler av TP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2. Och sedan kemoterapi med IMRT/TOMO med 2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi vid 100 mg/m2.
Läkemedel: Docetaxel
3 cykler av DOC neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DOC
Läkemedel: Cisplatin
3 cykler av DDP neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT/TOMO
intensitetsmodulerad strålbehandling eller tomoterapi
Läkemedel: Kemoterapi
2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi dag 64 och 85 med cisplatin 100 mg/m2.
Andra namn:
  • samtidig kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 3 år efter startuppdraget
PFS betyder hänvisning till datumet för någon lokal eller avlägsen utveckling av sjukdomen.
3 år efter startuppdraget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år och 5 år efter uppdragets början
Den totala överlevnaden betecknar tilldelning till dödsdatum oavsett orsak.
3 år och 5 år efter uppdragets början
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
Observera och registrera toxicitetsprofilen (inklusive men inte begränsat till mukosit, lever- och njurfunktion, et al.) enligt NCI-CTCAE (3:e upplagan) under neoadjuvant kemoterapi, kemoradiation och uppföljning.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Utredare

  • Studiestol: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH 01536224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera