Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala nackbehandlingsstrategin för tidig oral cancer baserad på negativ patologisk faktor

Cervikal nodal metastasering är den mest säkra prognostiska faktorn vid oral cancer. Lämplig hantering av nacken är därför av största vikt vid behandling av oral cancer. Det finns dock fortfarande en del kontroverser om behandlingen av tidiga maxillofaciala maligniteter. För närvarande har utredarna inga exakta enhetliga behandlingsstandarder, inklusive National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som rekommenderas mellan kirurgi och strålbehandlingsalternativ. Klinisk utvärdering indikerade att lymfkörtelnegativa patienter så småningom hade 25%-35% cervikal nodmetastas. Därför är förebyggande cervikal lymfkörteldissektion uppenbarligen överbehandling och lägre livskvalitet för majoriteten av patienter med äkta nodnegativ. Strålbehandling kan undvika sådan operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effekten av strålbehandling på halsen av tidig muncancer med dåliga patologiska faktorer.

Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen multicenterstudie. Intervention: Patienterna får primär tumörresektion följt av strålbehandling.

Kontroll: Patienter får primär tumörresektion med selektiv halsdissektion.

Primär:

2 års nackkontrollpriser

Sekundär:

Sjukdomsfri överlevnad (1, 2, 3, 5 år) Total överlevnad (3, 5 år) Livskvalitet

Slutpunktsdefinition:

1 år, 2 år, 3 år, 5 år sjukdomsfri överlevnad definieras som: patientens andel från datumet för slutförandet av operationen till 1 år, 2 år, 3 år, 5 år hittade inga tydliga tecken på återfall eller metastaser.

3 år, 5 års total överlevnad definieras som: andelen patienter som överlevde från början av studien till det tredje och femte året av den totala rekryteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder≥ 18 och≤ 75 år
  3. Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ avbildningsundersökning bevisad Oral/Orofarynx Skivepitelcancer (Tunga, munslemhinna, munbotten, hård gom, molar område), invasionsdjupet > 4 mm vid preoperativ bedömning
  4. I linje med kliniskt stadium I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) och får kirurgisk resektion
  5. KPS≥ 70
  6. Normal benmärgsreservfunktion och normal lever-, njurfunktion
  7. Förväntad överlevnadsperiod≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge ett informerat samtycke
  2. Bevis på orala fjärrmetastaser eller andra maligniteter
  3. Patienten har genomgått en tidigare operation för primär tumör eller lymfkörtel (förutom biopsi)
  4. Tidigare strålbehandling för primärtumör
  5. Patienten har tidigare fått antitumörbiologisk målinriktad behandling
  6. Patienten har fått kemoterapi eller immunterapi för primärtumörer
  7. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  8. Med 3-4 grad Allergi mot något läkemedel i behandlingen
  9. Perifer neuropati> 1 grad
  10. Alla instabila systematiska sjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, uppkomst av angina under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabol sjukdom )
  11. Hivpositiv
  12. Kroniska sjukdomar som kräver immunförsvar eller hormonbehandling
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Narkotika-/alkoholmissbruk, psykologisk eller andlig sjukdom som kan störa efterlevnaden av studien
  15. Patienter med epilepsi som kräver mediciner (som steroider eller antiepileptika)
  16. Patienten har deltagit i andra experimentella terapistudier inom 30 dagar
  17. Forskare anser att situationen är olämplig för att delta i gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
Primärkirurgi och strålbehandling
Strålbehandling efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserad på negativ patologisk faktor
Aktiv komparator: Elektiv halsdissektion
Primärkirurgi & Elektiv halsdissektion
Elektiv halsdissektion efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserat på negativ patologisk faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Halskontrollhastigheter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral cancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera