- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017053
Den optimala nackbehandlingsstrategin för tidig oral cancer baserad på negativ patologisk faktor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effekten av strålbehandling på halsen av tidig muncancer med dåliga patologiska faktorer.
Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen multicenterstudie. Intervention: Patienterna får primär tumörresektion följt av strålbehandling.
Kontroll: Patienter får primär tumörresektion med selektiv halsdissektion.
Primär:
2 års nackkontrollpriser
Sekundär:
Sjukdomsfri överlevnad (1, 2, 3, 5 år) Total överlevnad (3, 5 år) Livskvalitet
Slutpunktsdefinition:
1 år, 2 år, 3 år, 5 år sjukdomsfri överlevnad definieras som: patientens andel från datumet för slutförandet av operationen till 1 år, 2 år, 3 år, 5 år hittade inga tydliga tecken på återfall eller metastaser.
3 år, 5 års total överlevnad definieras som: andelen patienter som överlevde från början av studien till det tredje och femte året av den totala rekryteringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chenping ZHANG, Ph.D
- Telefonnummer: +86-21-63136856
- E-post: zhang.chenping@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenping ZHANG, Ph.D
- Telefonnummer: +86-21-63136856
- E-post: zhang.chenping@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder≥ 18 och≤ 75 år
- Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ avbildningsundersökning bevisad Oral/Orofarynx Skivepitelcancer (Tunga, munslemhinna, munbotten, hård gom, molar område), invasionsdjupet > 4 mm vid preoperativ bedömning
- I linje med kliniskt stadium I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) och får kirurgisk resektion
- KPS≥ 70
- Normal benmärgsreservfunktion och normal lever-, njurfunktion
- Förväntad överlevnadsperiod≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge ett informerat samtycke
- Bevis på orala fjärrmetastaser eller andra maligniteter
- Patienten har genomgått en tidigare operation för primär tumör eller lymfkörtel (förutom biopsi)
- Tidigare strålbehandling för primärtumör
- Patienten har tidigare fått antitumörbiologisk målinriktad behandling
- Patienten har fått kemoterapi eller immunterapi för primärtumörer
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Med 3-4 grad Allergi mot något läkemedel i behandlingen
- Perifer neuropati> 1 grad
- Alla instabila systematiska sjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, uppkomst av angina under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabol sjukdom )
- Hivpositiv
- Kroniska sjukdomar som kräver immunförsvar eller hormonbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Narkotika-/alkoholmissbruk, psykologisk eller andlig sjukdom som kan störa efterlevnaden av studien
- Patienter med epilepsi som kräver mediciner (som steroider eller antiepileptika)
- Patienten har deltagit i andra experimentella terapistudier inom 30 dagar
- Forskare anser att situationen är olämplig för att delta i gruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strålbehandling
Primärkirurgi och strålbehandling
|
Strålbehandling efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserad på negativ patologisk faktor
|
Aktiv komparator: Elektiv halsdissektion
Primärkirurgi & Elektiv halsdissektion
|
Elektiv halsdissektion efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserat på negativ patologisk faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Halskontrollhastigheter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15411950300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada