Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal HPV-infektion och risk för anal höggradig skvamös intraepitelial skada bland thailändsk MSM med akut HIV-infektion

22 november 2024 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

SÖK Thailand och Thai Röda Korsets AIDS Research Center

1. Att fastställa prevalensen och förekomsten av anal HSIL och associerade riskfaktorer bland MSM som initierar ART under AHI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Anal humant papillomvirus (HPV)-infektion är mycket vanligt hos män som har sex med män (MSM).1-3 HIV-positiva MSM har en högre prevalens av anal HPV-infektion än HIV-negativ MSM och är mer benägna att ha infektion med flera HPV-typer.1,2 Spontan clearance av anal HPV-infektion är mindre vanligt bland HIV-positiva jämfört med HIV-negativa MSM.2 Ihållande anal HPV-infektion, särskilt med högrisk-HPV-typer, är en viktig riskfaktor för utveckling av analcancer.4-6 Incidensen av analcancer bland HIV-positiv MSM är mycket hög, från 75 till 137 per 100 000 personår, och är fem gånger högre än den i HIV-negativ MSM.7-10 Anal höggradig skivepitelskada (HSIL) ) är den förmodade föregångaren till analcancer.11-13 Anal squamous intraepitelial lesion har en dynamisk bild av temporal progression och regression, men HSIL är mycket mindre benägen att regressera än låggradig skivepitel intraepitelial lesion (LSIL).10,14 En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att den sammanslagna prevalensen av analt HSIL var 29,1 % i HIV-positiv MSM och 21,5 % i HIV-negativ MSM.15 Anal HSIL-incidens varierade från 8,5 till 15,4 % per år i HIV-positiv MSM och 3,3 till 6,0 % per år vid HIV-negativ MSM. Även om data är begränsade har tidigare studier visat en 9-15% progressionshastighet från anal HSIL till anal cancer under en medianuppföljning på 3 - 5 år. 11-13 Tidigare forskning vid Thai Röda Korsets AIDS Research Center har visat höga frekvenser av HPV-infektion och anal HSIL bland thailändsk MSM, med HIV-positiv MSM oproportionerligt påverkad. Prevalensen av anal infektion med högrisk-HPV-typer var 57,5 ​​% i HIV-positiva och 36,6 % i HIV-negativa MSM (p = 0,008).16 Prevalensen av anal HSIL var 18,9 % i HIV-positiv MSM och 11,4 % i HIV-negativ MSM (p = 0,1), medan incidensen av anal HSIL under 12 månader var 29 % respektive 8 % (p=0,001).17 HIV-positiv MSM i den studien var dock huvudsakligen naiva för antiretroviral terapi (ART) vid inskrivningen (87 % fick inte ART) och endast 10 % hade odetekterbar HIV-virusmängd vid baslinjen.

Det är inte klart om de högre frekvenserna av HPV-infektion och ihållande infektion beror på HIV-infektion eller olika riskbeteende bland HIV-positiva MSM. Data är inte övertygande om huruvida användningen av ART har en effekt på anal HPV-infektion bland HIV-positiva MSM.18-19 Dessutom finns det inga data om effekten att "tidig diagnos" av HIV-infektion och "tidig behandling" med ART kan har på incidens och persistens av HPV-infektion eller på utveckling av anal HSIL.

Vi föreslår en longitudinell, observationsstudie av HPV-infektion och anal HSIL bland HIV-positiva thailändska MSM som initierar ART under akut HIV-infektion (AHI). Hypotesen är att tidig HIV-diagnos och tidig ART inom de första 4 veckorna av infektion kommer att mildra immunologiska och virologiska faktorer som ökar HPV-persistens och anal HSIL-incidens i HIV-positiv MSM så att dessa mått kommer att vara betydligt lägre jämfört med historiska kontroller av kroniskt infekterad hiv-positiv thailändsk MSM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Född biologisk hane.
  3. Identifierar sig själv som MSM eller transkvinna.
  4. Inskriven i SEARCH010/RV254-kohorten.
  5. I stadiet av akut HIV-infektion diagnostiseras inom 7 dagar (Fiebig I-V).
  6. Går med på att starta ART vid akut HIV-infektion.
  7. Hade sex med en manlig partner minst en gång under de senaste 3 månaderna
  8. Samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia av tidigare HSIL-diagnos eller behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: provstorlek 100
Studiedesign: Detta är en prospektiv observationskohort av thailändsk MSM som initierade ART vid tiden för AHI, definierat som de första 30 dagarna efter HIV-förvärv (Fiebig steg 1 till 5). Frivilliga kommer att undersökas vid baslinjen för att fastställa förekomsten av HPV-infektion och HSIL vid HIV-diagnos. De kommer sedan att följas longitudinellt för ny förekomst av HPV och HSIL, såväl som progression eller regression av befintliga lesioner.
Beteende: SEARCH010/RV254

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen och förekomsten av anal HSIL bland MSM som initierar ART under AHI kommer att vara lägre än bland kroniskt infekterade HIV-positiva MSM, Anal HSIL diagnostiseras baserat på histologiskt prov och cytologi (2001 Bethesda-system)
Tidsram: 12 månader

Prevalensen av anal HSIL och förekomsten av anal HSIL under uppföljningsperioden. Anal HSIL diagnostiseras baserat på histologiskt prov. Ett sammansatt analt HSIL-resultat (inklusive både cytologiskt HSIL/ASC-H och histologiskt HSIL) kommer också att användas.

Incidensen av HSIL under uppföljningsperioden kommer att beräknas som antalet nya diagnoser per person i riskzonen. 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med antagande av en Poisson-fördelning. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med incident HSIL.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia
SEARCH Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HPV in MSM with AHI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar