- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03032575
Anal HPV-infektion och risk för anal höggradig skvamös intraepitelial skada bland thailändsk MSM med akut HIV-infektion
SÖK Thailand och Thai Röda Korsets AIDS Research Center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anal humant papillomvirus (HPV)-infektion är mycket vanligt hos män som har sex med män (MSM).1-3 HIV-positiva MSM har en högre prevalens av anal HPV-infektion än HIV-negativ MSM och är mer benägna att ha infektion med flera HPV-typer.1,2 Spontan clearance av anal HPV-infektion är mindre vanligt bland HIV-positiva jämfört med HIV-negativa MSM.2 Ihållande anal HPV-infektion, särskilt med högrisk-HPV-typer, är en viktig riskfaktor för utveckling av analcancer.4-6 Incidensen av analcancer bland HIV-positiv MSM är mycket hög, från 75 till 137 per 100 000 personår, och är fem gånger högre än den i HIV-negativ MSM.7-10 Anal höggradig skivepitelskada (HSIL) ) är den förmodade föregångaren till analcancer.11-13 Anal squamous intraepitelial lesion har en dynamisk bild av temporal progression och regression, men HSIL är mycket mindre benägen att regressera än låggradig skivepitel intraepitelial lesion (LSIL).10,14 En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att den sammanslagna prevalensen av analt HSIL var 29,1 % i HIV-positiv MSM och 21,5 % i HIV-negativ MSM.15 Anal HSIL-incidens varierade från 8,5 till 15,4 % per år i HIV-positiv MSM och 3,3 till 6,0 % per år vid HIV-negativ MSM. Även om data är begränsade har tidigare studier visat en 9-15% progressionshastighet från anal HSIL till anal cancer under en medianuppföljning på 3 - 5 år. 11-13 Tidigare forskning vid Thai Röda Korsets AIDS Research Center har visat höga frekvenser av HPV-infektion och anal HSIL bland thailändsk MSM, med HIV-positiv MSM oproportionerligt påverkad. Prevalensen av anal infektion med högrisk-HPV-typer var 57,5 % i HIV-positiva och 36,6 % i HIV-negativa MSM (p = 0,008).16 Prevalensen av anal HSIL var 18,9 % i HIV-positiv MSM och 11,4 % i HIV-negativ MSM (p = 0,1), medan incidensen av anal HSIL under 12 månader var 29 % respektive 8 % (p=0,001).17 HIV-positiv MSM i den studien var dock huvudsakligen naiva för antiretroviral terapi (ART) vid inskrivningen (87 % fick inte ART) och endast 10 % hade odetekterbar HIV-virusmängd vid baslinjen.
Det är inte klart om de högre frekvenserna av HPV-infektion och ihållande infektion beror på HIV-infektion eller olika riskbeteende bland HIV-positiva MSM. Data är inte övertygande om huruvida användningen av ART har en effekt på anal HPV-infektion bland HIV-positiva MSM.18-19 Dessutom finns det inga data om effekten att "tidig diagnos" av HIV-infektion och "tidig behandling" med ART kan har på incidens och persistens av HPV-infektion eller på utveckling av anal HSIL.
Vi föreslår en longitudinell, observationsstudie av HPV-infektion och anal HSIL bland HIV-positiva thailändska MSM som initierar ART under akut HIV-infektion (AHI). Hypotesen är att tidig HIV-diagnos och tidig ART inom de första 4 veckorna av infektion kommer att mildra immunologiska och virologiska faktorer som ökar HPV-persistens och anal HSIL-incidens i HIV-positiv MSM så att dessa mått kommer att vara betydligt lägre jämfört med historiska kontroller av kroniskt infekterad hiv-positiv thailändsk MSM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Född biologisk hane.
- Identifierar sig själv som MSM eller transkvinna.
- Inskriven i SEARCH010/RV254-kohorten.
- I stadiet av akut HIV-infektion diagnostiseras inom 7 dagar (Fiebig I-V).
- Går med på att starta ART vid akut HIV-infektion.
- Hade sex med en manlig partner minst en gång under de senaste 3 månaderna
- Samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
1. Eventuell historia av tidigare HSIL-diagnos eller behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: provstorlek 100
Studiedesign: Detta är en prospektiv observationskohort av thailändsk MSM som initierade ART vid tiden för AHI, definierat som de första 30 dagarna efter HIV-förvärv (Fiebig steg 1 till 5).
Frivilliga kommer att undersökas vid baslinjen för att fastställa förekomsten av HPV-infektion och HSIL vid HIV-diagnos.
De kommer sedan att följas longitudinellt för ny förekomst av HPV och HSIL, såväl som progression eller regression av befintliga lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen och förekomsten av anal HSIL bland MSM som initierar ART under AHI kommer att vara lägre än bland kroniskt infekterade HIV-positiva MSM, Anal HSIL diagnostiseras baserat på histologiskt prov och cytologi (2001 Bethesda-system)
Tidsram: 12 månader
|
Prevalensen av anal HSIL och förekomsten av anal HSIL under uppföljningsperioden. Anal HSIL diagnostiseras baserat på histologiskt prov. Ett sammansatt analt HSIL-resultat (inklusive både cytologiskt HSIL/ASC-H och histologiskt HSIL) kommer också att användas. Incidensen av HSIL under uppföljningsperioden kommer att beräknas som antalet nya diagnoser per person i riskzonen. 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med antagande av en Poisson-fördelning. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med incident HSIL. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV in MSM with AHI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .