Studie av BCD-115 hos kvinnor med ER(+) HER2(-) lokal avancerad och metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa Protokollprocedurerna;
2. Ålder ≥18 år;
3. Kvinnligt kön;
4. Postmenopausal status (tidigare bilateral kirurgisk ooforektomi; eller medicinskt bekräftad postmenopausal status definierad som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak);
5. Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom;
6. Progression av avancerad bröstcancer på första linjens endokrin terapi för avancerad bröstcancer.
7. ER-positiv tumör ≥ 10 %;
8. HER2-negativ bröstcancer av FISH eller IHC;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
10. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (endast bensjukdom är inte tillåten)
11. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi (inklusive endokrin terapi) eller kirurgiska ingrepp till CTCAE grad ≤1
12. Tillräcklig organfunktion;
13. Förväntad livslängd - 12 veckor eller mer från ögonblicket för randomisering

Exklusions kriterier:

1. HER2-positiv tumör;
2. Patienter med instabila hjärnmetastaser, avancerad, symtomatisk, visceral spridd sjukdom, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar i pleural, perikardiell, peritoneal, pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan) .
3. Viktiga kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna till randomisering;
4. GI-sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet;
5. Otillräcklig hematopoetisk funktion: neutrofiler ≤1500/mm3, trombocyter ≤100 000/mm3, eller hemoglobin ≤90 g/L;
6. Otillräcklig njurfunktion: kreatininnivå ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
7. Otillräcklig leverfunktion: bilirubinnivå ≥ 1,5 × ULN, ASAT- och ALAT-nivåer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN för patienter med levermetastaser), nivå av alkaliskt fosfatas ≥ 5 × ULN;
8. Samtidig antitumörbehandling 21 dagar före randomisering (kirurgi, strålbehandling; kemoterapi, förutom endokrin behandling);
9. All annan samtidig cancer inklusive kontralateral bröstcancer som avslöjats inom 5 år före screening, förutom kurativt behandlat intraduktalt karcinom in situ, kurativt behandlat cervixcarcinom in situ eller kurativt behandlat basalcell- eller skivepitelcancer;
10. Tillstånd som begränsar patientens efterlevnad av protokollkrav (demens, neurologiska eller psykiatriska störningar, drogberoende, alkoholism och andra);
11. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar, tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan prövningen påbörjas, tidigare deltagande i samma prövning;
12. Akuta eller aktiva kroniska infektioner;
13. HCV, HBV, HIV eller syfilisinfektioner;
14. Hinder för p.o. administrering av studieläkemedlet.