Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv designstudie av autologa muskelhärledda celler jämfört med placebo för kvinnlig urinsfinkterreparation för ihållande eller återkommande ansträngningsinkontinens efter kirurgisk behandling (CELLEBRATE)

11 mars 2026 uppdaterad av: Cook MyoSite

FIRA: En adaptiv, tvåstegs, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnliga försökspersoner med ihållande eller återkommande ansträngningsinkontinens efter kirurgisk behandling

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos autologa muskelhärledda celler för reparation av urinsfinkter (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) jämfört med placebo när det gäller minskningen av frekvensen av stressinkontinensepisoder hos vuxna kvinnliga patienter med ihållande eller återkommande stress efter operationen urininkontinens (SUI). Hälften av deltagarna kommer att få AMDC-USR (injektioner med celler) och den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) är oavsiktlig förlust av urin på grund av fysisk aktivitet, såsom skratt, hosta eller nysningar. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) involverar en medicinsk procedur där en deltagares egna muskelceller samlas in, bearbetas och sedan injiceras i vävnaderna i urinvägarna.

Detta är en dubbelblind randomiserad studie, vilket innebär att varken deltagaren eller studieläkaren kommer att veta vilken behandlingsgrupp deltagaren kommer att hamna i. Deltagare som väljs slumpmässigt ut för att få injektion med placebo kommer att ha möjlighet att få en injektion med sina celler efter att den blinda delen av studiedeltagandet har slutförts (12 månader).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Tillfälligt inte tillgänglig

Tillfälligt inte tillgänglig

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinnlig patient ≥ 18 år som har primära och måttliga till svåra symtom på SUI i minst 6 månader, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering.
  • Tidigare operation för behandling av SUI. Tidigare operation kan inkludera midurethral sele, retroubisk suspension eller blåshalssling. Enbart bulkmedel anses inte vara tidigare operation för behandling av SUI.
  • Måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna, vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och måste gå med på att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Måste ha slutfört 100 % av screeningens 3-dagars dagbokskvällsrapporter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har symtom på enbart trängningsinkontinens, vilket bekräftats av grundläggande utvärdering av etiologi från patientens medicinska historia, inklusive en fokuserad inkontinenshistoria.
  • Patienten har symtom på blandad urininkontinens där trängningsinkontinens är den dominerande faktorn.
  • Patienten har haft symtom på ansträngningsinkontinens mindre än 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
  • Patienten har inte tidigare försökt konservativ behandling innan han undertecknade det informerade samtycket. (Exempel på konservativ behandling inkluderar beteendeförändringar, blåsträning, biofeedback, bäckenbottenmuskelterapi, etc.)
  • Patient-BMI ≥ 35.
  • Patienten har rutinmässigt mer än 2 episoder av uppvaknande att ogiltigförklara under normala sömntimmar.
  • Om du tar ett läkemedel som är känt för att påverka de nedre urinvägarnas funktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, beta 3 adrenerga receptoragonister, tricykliska antidepressiva, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel, eller alfa-adrenerga blockerare, patienten kan inte hållas på en stabil dos och/eller medicineringsfrekvens (inklusive diuretika), kan inte bibehållas på en stabil dos och/eller frekvens i minst 2 veckor före screening eller kommer sannolikt att förändras under studieförloppet.
  • Historik av cancer i bäckenorgan, urinledare eller njurar.
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologa muskelhärledda celler för reparation av sfinkter i urinen (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) är studieprodukten.
Biologisk: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologa muskelhärledda celler för reparation av urinsfinkter (generiskt namn: iltamiocel)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
Övrig: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läckor på grund av stressinkontinensepisoder, som registrerats i en dagbok
Tidsram: 12 månader
Spänningsläckagefrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cook MyoSite

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar