Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv designstudie av autologa muskelhärledda celler jämfört med placebo för kvinnlig urinsfinkterreparation för ihållande eller återkommande ansträngningsinkontinens efter kirurgisk behandling (CELLEBRATE)

11 mars 2026 uppdaterad av: Cook MyoSite

FIRA: En adaptiv, tvåstegs, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnliga försökspersoner med ihållande eller återkommande ansträngningsinkontinens efter kirurgisk behandling

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos autologa muskelhärledda celler för reparation av urinsfinkter (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) jämfört med placebo när det gäller minskningen av frekvensen av stressinkontinensepisoder hos vuxna kvinnliga patienter med ihållande eller återkommande stress efter operationen urininkontinens (SUI). Hälften av deltagarna kommer att få AMDC-USR (injektioner med celler) och den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) är oavsiktlig förlust av urin på grund av fysisk aktivitet, såsom skratt, hosta eller nysningar. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) involverar en medicinsk procedur där en deltagares egna muskelceller samlas in, bearbetas och sedan injiceras i vävnaderna i urinvägarna.

Detta är en dubbelblind randomiserad studie, vilket innebär att varken deltagaren eller studieläkaren kommer att veta vilken behandlingsgrupp deltagaren kommer att hamna i. Deltagare som väljs slumpmässigt ut för att få injektion med placebo kommer att ha möjlighet att få en injektion med sina celler efter att den blinda delen av studiedeltagandet har slutförts (12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinnlig patient ≥ 18 år som har primära och måttliga till svåra symtom på SUI i minst 6 månader, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering.
  • Tidigare operation för behandling av SUI. Tidigare operation kan inkludera midurethral sele, retroubisk suspension eller blåshalssling. Enbart bulkmedel anses inte vara tidigare operation för behandling av SUI.
  • Måste vara villig och kunna följa studieprocedurerna, vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och måste gå med på att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Måste ha slutfört 100 % av screeningens 3-dagars dagbokskvällsrapporter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har symtom på enbart trängningsinkontinens, vilket bekräftats av grundläggande utvärdering av etiologi från patientens medicinska historia, inklusive en fokuserad inkontinenshistoria.
  • Patienten har symtom på blandad urininkontinens där trängningsinkontinens är den dominerande faktorn.
  • Patienten har haft symtom på ansträngningsinkontinens mindre än 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
  • Patienten har inte tidigare försökt konservativ behandling innan han undertecknade det informerade samtycket. (Exempel på konservativ behandling inkluderar beteendeförändringar, blåsträning, biofeedback, bäckenbottenmuskelterapi, etc.)
  • Patient-BMI ≥ 35.
  • Patienten har rutinmässigt mer än 2 episoder av uppvaknande att ogiltigförklara under normala sömntimmar.
  • Om du tar ett läkemedel som är känt för att påverka de nedre urinvägarnas funktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, beta 3 adrenerga receptoragonister, tricykliska antidepressiva, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel, eller alfa-adrenerga blockerare, patienten kan inte hållas på en stabil dos och/eller medicineringsfrekvens (inklusive diuretika), kan inte bibehållas på en stabil dos och/eller frekvens i minst 2 veckor före screening eller kommer sannolikt att förändras under studieförloppet.
  • Historik av cancer i bäckenorgan, urinledare eller njurar.
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologa muskelhärledda celler för reparation av sfinkter i urinen (AMDC-USR; generiskt namn: iltamiocel) är studieprodukten.
Biologisk: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologa muskelhärledda celler för reparation av urinsfinkter (generiskt namn: iltamiocel)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.
Övrig: Placebo
Placebokontroll är vehikellösningen som används för studieprodukten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läckor på grund av stressinkontinensepisoder, som registrerats i en dagbok
Tidsram: 12 månader
Spänningsläckagefrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook MyoSite

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på AMDC-USR (iltamiocel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera