Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ izomból származó sejtek adaptív tervezési vizsgálata placebóval összehasonlítva a női húgyúti záróizom helyreállítására a sebészeti kezelést követő tartós vagy visszatérő stresszes vizelet inkontinencia miatt (CELLEBRATE)

2026. március 11. frissítette: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Adaptív, kétlépcsős, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az AMDC-USR biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze placebóval olyan női alanyoknál, akiknél tartós vagy visszatérő stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelést követően

Ez a tanulmány az autológ izomból származó sejtek vizeletzáróizom helyreállítására (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva a stressz inkontinencia epizódok gyakoriságának csökkentésében műtét utáni tartós vagy visszatérő stresszben szenvedő felnőtt nőbetegeknél. vizelet inkontinencia (SUI). A résztvevők fele AMDC-USR-t (sejtinjekciókat), a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A stressz vizelet-inkontinencia (SUI) a vizelet véletlenszerű elvesztése fizikai aktivitás, például nevetés, köhögés vagy tüsszögés következtében. Az autológ izomból származó sejtek vizeletzáróizom-javításhoz (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) olyan orvosi eljárást foglal magában, amelyben a résztvevő saját izomsejtjeit összegyűjtik, feldolgozzák, majd befecskendezik a vizeletjárat szöveteibe.

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálati orvos nem tudja, hogy a résztvevő melyik kezelési csoportba tartozik. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen választottak ki arra, hogy placebóval injekciót kapjanak, a vizsgálatban való részvételük vak szakaszának (12 hónap) befejezése után lehetőségük van sejtjeikkel együtt injekciót kapni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférés

Egy módja annak, hogy súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik nem vehetnek részt egy klinikai vizsgálatban, olyan gyógyászati ​​termékhez jussanak, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá. Könyörületes használatnak is nevezik. Különféle kiterjesztett hozzáférési típusok léteznek.
Átmenetileg nem elérhető

Átmenetileg nem elérhető

  • Elérhető: Jelenleg kibővített hozzáférés áll rendelkezésre ehhez a vizsgálati kezeléshez, és a klinikai vizsgálatban nem résztvevő betegek hozzáférhetnek a gyógyszerhez, biológiai vagy orvosi eszközhöz. tanulmányozás alatt áll.
  • Már nem érhető el: A beavatkozáshoz korábban elérhető volt a kiterjesztett hozzáférés, de jelenleg nem, és a jövőben sem lesz elérhető.
  • Átmenetileg nem érhető el: A bővített hozzáférés jelenleg nem érhető el ehhez a beavatkozáshoz, de várhatóan a jövőben lesz elérhető.
  • Marketingra jóváhagyva: A beavatkozás az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a lakossági használatra.
 a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt nőbeteg, akinél a SUI primer és közepesen súlyos tünetei vannak legalább 6 hónapja, amint azt a beteg kórtörténete és klinikai tünetei igazolják, beleértve az inkontinencia fókuszált értékelését.
  • Korábbi műtétek története SUI kezelésére. A korábbi műtétek közé tartozhat a midurethralis heveder, a retropubicus felfüggesztés vagy a hólyagnyak heveder. A tömegnövelő szerek önmagukban nem tekinthetők korábbi műtétnek az SUI kezelésére.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati eljárásokat, szellemileg kompetensnek kell lennie és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény megértésére, valamint bele kell egyeznie a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasásához és aláírásához a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • A 3 napos napló esti beszámolóinak 100%-át kell kitöltenie.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek csak kényszerinkontinencia tünetei vannak, amint azt a beteg kórtörténetéből, beleértve a fókuszált inkontinencia anamnéziséből származó etiológia alapvető értékelése is megerősíti.
  • A páciensnek a vegyes vizelet-inkontinencia tünetei vannak, ahol a kényszerinkontinencia a domináns tényező.
  • A betegnek a beleegyezés aláírása előtt kevesebb mint 6 hónappal voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei.
  • A beteg korábban nem kísérelt meg konzervatív kezelést a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt. (A konzervatív kezelésre példák a viselkedésmódosítások, a hólyagtorna, a biofeedback, a medencefenék izomterápiája stb.)
  • Beteg BMI ≥ 35.
  • A páciensnek rutinszerűen több mint 2 epizódja van az ébredésből, hogy ürüljön a normál alvásidő alatt.
  • Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alsó húgyúti működést, beleértve, de nem kizárólagosan, az antikolinerg szereket, a béta 3 adrenerg receptor agonistákat, a triciklikus antidepresszánsokat, a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI) vagy a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI) antidepresszánsokat, diuretikumokat, vagy alfa-adrenerg blokkolók, a beteg nem tartható fenn stabil dózisban és/vagy gyógyszeres gyakorisággal (beleértve a diuretikumokat is), nem tartható állandó dózison és/vagy gyakoriságon legalább 2 hétig a szűrés előtt, vagy a szűrés során valószínűleg megváltozik. a tanulmány menete.
  • Kismedencei szervek, húgyvezetékek vagy vesék daganatos előfordulása.
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AMDC-USR (iltamiocel)
A húgyúti záróizom helyreállítására szolgáló autológ izomból származó sejtek (AMDC-USR; generikus név: iltamiocel) a vizsgálati termék.
Biológiai: AMDC-USR (iltamiocel)
Autológ izomból származó sejtek a húgyúti záróizom helyreállításához (általános név: iltamiocel)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.
Egyéb: Placebo
A placebo kontroll a vizsgálati termékhez használt vivőanyag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz-inkontinencia epizódok miatti szivárgások száma a naplóban rögzítettek szerint
Időkeret: 12 hónap
Stressz szivárgási gyakoriság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cook MyoSite

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 15-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése