외과적 치료 후 지속성 또는 재발성 복압성 요실금에 대한 여성 요로 괄약근 복구를 위한 위약과 비교한 자가 근육 유래 세포의 적응 설계 연구 (CELLEBRATE)
2026년 3월 11일 업데이트: Cook MyoSite
CELLEBRATE: 외과적 치료 후 지속성 또는 재발성 복압성 요실금이 있는 여성 피험자를 대상으로 AMDC-USR의 안전성 및 효능을 위약과 비교하는 적응형, 2단계, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
이 연구는 수술 후 지속성 또는 재발성 스트레스가 있는 성인 여성 환자의 복압성 요실금 에피소드 빈도 감소에 있어 위약과 비교하여 요괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR; 일반명: iltamiocel)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 요실금(SUI).
참가자의 절반은 AMDC-USR(세포 주입)을 받고 나머지 절반은 위약을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 웃거나 기침 또는 재채기와 같은 신체 활동으로 인해 우발적으로 소변이 나오는 것입니다. 비뇨기 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR; 일반명: iltamiocel)는 참가자 자신의 근육 세포를 수집, 처리한 다음 비뇨기 조직에 주입하는 의료 절차를 포함합니다.
이것은 이중 맹검 무작위 연구로 참가자나 연구 의사가 참가자가 어떤 치료 그룹에 속할지 알 수 없습니다. 위약 주사를 받도록 무작위로 선택된 참가자는 연구 참여(12개월)의 눈가림 부분이 완료된 후 세포 주사를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
96
단계
단계
- 3단계
확장된 액세스
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
일시적으로 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ervin Mazniku, M.D., M.Sc.
- 전화번호: 347-726-1514
- 이메일: Ervin.Mazniku@IQVIA.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49456
- Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Women's Care Clinic
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 20207
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Cedar Health Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 집중 요실금 평가를 포함하여 환자의 병력 및 임상 증상에 의해 확인된 바와 같이 적어도 6개월 동안 SUI의 원발성 및 중등도 내지 중증 증상이 있는 18세 이상의 성인 여성 환자.
- SUI 치료를 위한 이전 수술 이력. 이전 수술에는 중요도 슬링, 치골뒤 서스펜션 또는 방광 경부 슬링이 포함될 수 있습니다. 팽창제 단독은 SUI 치료를 위한 이전 수술로 간주되지 않습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하고 정신적으로 유능하며 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차 전에 사전 동의서를 읽고 서명하는 데 동의해야 합니다.
- 3일간의 일기저녁보고회를 100% 완수해야 합니다.
제외 기준:
- 집중된 요실금 이력을 포함하여 환자 병력에서 병인의 기본 평가에 의해 확인된 바와 같이 환자는 절박 요실금의 증상만 있습니다.
- 환자는 절박 요실금이 주된 요인인 혼합성 요실금 증상이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 복압성 요실금 증상이 있었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 이전에 보존적 치료를 시도하지 않았습니다. (보존적 치료의 예로는 행동수정, 방광운동, 바이오피드백, 골반저근육치료 등이 있습니다.)
- 환자 BMI ≥ 35.
- 환자는 일상적으로 정상적인 수면 시간 동안 2회 이상 각성하여 배뇨를 경험합니다.
- 항콜린제, 베타 3 아드레날린 수용체 작용제, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제, 이뇨제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우, 또는 알파-아드레날린성 차단제, 환자가 약물(이뇨제 포함)의 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없거나 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없거나 검사 중에 변경될 가능성이 있는 경우 연구 과정.
- 골반 장기, 요관 또는 신장의 암 병력.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMDC-USR(일타미오셀)
요로괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR; 일반명: iltamiocel)가 연구 제품이다.
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요로 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포 (일반명: iltamiocel)
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위약 비교기: 위약
위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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위약 대조군은 연구 제품에 사용되는 비히클 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일기에 기록된 복압성 요실금 에피소드로 인한 누출 횟수
기간: 12 개월
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응력 누출 빈도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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