Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide Plus DICE-regimen för patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

9 april 2017 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Studie av Chidamide Plus DICE-regimen för patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

Detta är en prospektiv fas II-studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med DICE (dexametason, ifosfamid, cisplatin och etoposid) hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Chidamid, en ny histondeacetylashämmare har godkänts för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom i Kina. Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med DICE hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) enligt "2008 WHO-klassificering av tumörer i hematopoietiska och lymfoida vävnader", inklusive diffust stort B-cellslymfom, follikulärt lymfom, mantelcellslymfom, marginalzonlymfom, transformerat indolent lymfom, och andra undertyper som utredarna anser vara lämpliga att registreras;
  2. Patienterna måste ha fått minst en systemisk behandling (inklusive kemoterapi), men inte uppnått remission eller haft återfall efter remission;
  3. Minst en mätbar lesion;
  4. Ålder 18-65 år, man eller kvinna; ECOG-prestandastatus 0-1;
  5. Utan benmärgspåverkan. Rutinprov för blod: absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L, trombocyter ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L;.
  6. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader;
  7. Inte fått kemoterapi, riktad medicin eller stamcellstransplantation 4 veckor före inskrivningen;

  8. Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som inte vill vidta preventivmedel.
  2. QTc-förlängning med klinisk betydelse (man˃ 450ms, kvinnlig˃ 470ms), ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, hjärtledningsblockering, hjärtinfarkt inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling;
  3. perikardiell effusion ≥10 mm summan av ekofria utrymmen genom ekokardiografi;
  4. Patienter har genomgått organtransplantation;
  5. Patienterna fick symtomatisk behandling för benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivningen.
  6. Patienter med aktiv blödning.
  7. Patienter med anamnes på trombos, emboli, hjärnblödning eller hjärninfarkt.
  8. Patienter med aktiv infektion eller med kontinuerlig feber inom 14 dagar före inskrivning.
  9. Patienter med aktiv infektion av HBV, HCV eller HIV;
  10. Genomgick en större organoperation inom 6 veckor före inskrivningen.
  11. Nedsatt leverfunktion (Total bilirubin ˃ 1,5 gånger normalt maximum, ALAT/AST˃ 2,5 gånger normalt maximum, för patienter med infiltrativ leversjukdom ALT/AST ˃ 5 gånger normalt maximum), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gånger av normalt maximum).
  12. Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka.
  13. Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen.
  14. Patienter som har inblandning i centrala nervsystemet;

  15. Icke-lämpliga patienter för rättegången enligt utredarnas bedömning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Chidamid plus DICE-kur
Chidamid kombinerat med DICE (dexametason, ifosfamid, cisplatin och etoposid) regim
Läkemedel: Chidamide plus DICE-regimen
Chidamid 20 mg oralt d1, 4, 8, 11, 15, 18; Dexametason 10mg，ivg, d1-4; ifosfamid 1g/m2, ivg, d1-4, givet under 4 timmar; Mesna 0,4g, 0,4,8,12 timmar under Ifosfamidtransfusion, ivg, d1-4; Cisplatin 25 mg/m2, ivg, d1-4; Etoposid 60 mg/m2, ivg. d1-4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 2 år
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR eller CRu) och partiellt svar (PR)
var 6:e ​​vecka upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
2 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
2 år
händelsefri överlevnad（EFS）
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression, dödsfall eller avbrytande av behandlingen av någon anledning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Chidamide plus DICE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar