Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus DICE-regime for pasienter med tilbakefall eller refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

9. april 2017 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Studie av Chidamide Plus DICE-regime for pasienter med tilbakefall eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Dette er en prospektiv fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Chidamid kombinert med DICE (dexamethason, ifosfamid, cisplatin og etoposid) hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Chidamide, en ny histon-deacetylase-hemmer er godkjent for behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Kina. Målet med denne studien var å observere effekten og sikkerheten til Chidamide kombinert med DICE hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) i henhold til "2008 WHO klassifisering av svulster i hematopoietisk og lymfoid vev", inkludert diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcellelymfom, marginal sone lymfom, transformert indolent lymfom, og andre undertyper som etterforskere anser som passende å bli registrert;
  2. Pasienter må ha mottatt minst én systemisk behandling (inkludert kjemoterapi), men ikke oppnådd remisjon eller hatt tilbakefall etter remisjon;
  3. Minst én målbar lesjon;
  4. Alder 18-65 år, mann eller kvinne; ECOG ytelsesstatus 0-1;
  5. Uten beinmargspåvirkning. Blodrutineprøve: absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 × 109/L, blodplater ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
  6. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder;
  7. Ikke mottatt kjemoterapi, målrettet medisin eller stamcelletransplantasjon 4 uker før påmelding;

  8. Pasienter har signert skjemaet for informert samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming, eller fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjon.
  2. QTc-forlengelse med klinisk betydning (mann˃ 450ms, kvinne˃ 470ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, hjerteledningsblokkering, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronar hjertesykdom som krever behandling;
  3. perikardiell effusjon ≥10 mm sum av ekkofrie rom ved ekkokardiografi;
  4. Pasienter har gjennomgått organtransplantasjon;
  5. Pasienter mottok symptomatisk behandling for benmargstoksisitet innen 7 dager før registrering.
  6. Pasienter med aktiv blødning.
  7. Pasienter med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
  8. Pasienter med aktiv infeksjon, eller med kontinuerlig feber innen 14 dager før innmelding.
  9. Pasienter med aktiv infeksjon av HBV, HCV eller HIV;
  10. Hadde større organoperasjoner innen 6 uker før påmelding.
  11. Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ˃ 1,5 ganger normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 ganger normalt maksimum, for pasienter med infiltrativ leversykdom ALT/AST ˃ 5 ganger normalt maksimum), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin˃ 1,5 ganger av normalt maksimum).
  12. Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke har mulighet til å samtykke.
  13. Pasienter med narkotikamisbruk, langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatene av forsøket.
  14. Pasienter som har sentralnervesystempåvirkning;

  15. Ikke-passende pasienter for rettssaken i henhold til etterforskernes vurdering.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chidamide pluss DICE-regime
Chidamid kombinert med DICE-regime (deksametason, ifosfamid, cisplatin og etoposid)
Legemiddel: Chidamide pluss DICE-regime
Chidamid 20 mg oralt d1, 4, 8, 11, 15, 18; Deksametason 10mg，ivg, d1-4; ifosfamid 1g/m2, ivg, d1-4, gitt over 4 timer; Mesna 0,4g, 0,4,8,12 timer under Ifosfamid transfusjon, ivg, d1-4; Cisplatin 25mg/m2, ivg, d1-4; Etoposid 60mg/m2, ivg. d1-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: hver 6. uke til 2 år
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 6. uke til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uansett årsak
2 år
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Chidamide plus DICE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Chidamide pluss DICE-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger