Schemat Chidamide Plus DICE dla pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowany jako chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) zgodnie z „Klasyfikacją guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO 2008”, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak strefy brzeżnej, transformowany chłoniak indolentny, oraz inne podtypy, które badacze uznają za odpowiednie do włączenia;
2. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe (w tym chemioterapię), ale nie osiągnęli remisji lub mieli nawrót choroby po remisji;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
4. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta; Stan wydajności ECOG 0-1;
5. Bez zajęcia szpiku kostnego. Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l, płytki krwi ≥100 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l;
6. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące;
7. Nie otrzymał chemioterapii, leku celowanego lub przeszczepu komórek macierzystych 4 tygodnie przed włączeniem;

8. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub płodne kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
2. wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (mężczyźni˃ 450ms, kobiety˃ 470ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blokada przewodnictwa w sercu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
3. wysięk osierdziowy ≥10 mm suma przestrzeni bezechowych w badaniu echokardiograficznym;
4. Pacjenci przeszli przeszczep narządu;
5. Pacjenci otrzymywali leczenie objawowe z powodu toksyczności szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
6. Pacjenci z aktywnym krwotokiem.
7. Pacjenci z historią zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub zawału mózgu.
8. Pacjenci z aktywną infekcją lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
9. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV lub HIV;
10. Miał poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
11. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ˃ 1,5-krotność maksymalnego poziomu normy, ALT/AspAT 2,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, u pacjentów z naciekową chorobą wątroby AlAT/AspAT ˃ 5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotnie normalne maksimum).
12. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub tacy, którzy nie mają możliwości wyrażenia zgody.
13. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania.
14. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;

15. Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.

    -