Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos patienter med återkommande C. Diff (PRISM3)

6 september 2022 uppdaterad av: Finch Research and Development LLC.

En multicenter, dubbelblind, parallellarms-, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos personer med återkommande Clostridium Difficile-infektion

Patienter med återkommande C. difficile-infektion kommer att få en oral dos av CP101-kapslar en gång i behandlingsgrupp I eller matchande placebo en gång i behandlingsgrupp II. Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av CP101 för att förhindra återfall av C. difficile.

Försökspersoner med bekräftat C. difficile-recidiv inom 8 veckor efter administrering av studieläkemedlet (CP101 eller placebo) kan vara berättigade att registreras i den öppna förlängningsstudien (CP101-CDI-E02) och kommer att få CP101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter-, dubbelblind, parallellarms-, placebokontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral fullspektrummikrobiotaTM (CP101) hos patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Grafton
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Nuvarande diagnos av ett återfall av icke-svår, icke-komplicerad CDI
  • Försökspersonen har ett kliniskt svar på standardiserade CDI-antibiotika för den senaste CDI-episoden

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien
  • Tidigare historia, bevis eller diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Alla tidigare diagnoser av diarré-dominerande irritabel tarm
  • Systemisk kemoterapi eller strålning för behandling av cancer under 60 dagar före samtycke eller planerad under de 8 veckorna efter randomisering
  • Tidigare fekal transplantation för alla tillstånd, oavsett administreringssätt under det senaste året eller planer på att genomgå under studien
  • Större intraabdominal operation under de senaste 60 dagarna före screening
  • Historik av total kolektomi/ileostomi eller bariatrisk kirurgi
  • Inlagd på, eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av någon medicinsk anledning. Obs: Invånare i långtidsvårdsinrättningar är berättigade till studieinträde
  • Planerad sjukhusvistelse eller invasiv kirurgi under studien
  • Allvarlig akut sjukdom som inte är relaterad till CDI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CP101
Full Spectrum Microbiota Kapsel
Läkemedel: Fullspektrum mikrobiota
Oralt administrerad donatorhärledd mikrobiota
Andra namn:
  • CP101, FSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo för CP101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 8 Baserat på bedömning
Tidsram: Vecka 8
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot
Vecka 8
Antal deltagare med förekomst av behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Vecka 8
Mappad till systemorganklass. Varje biverkning (AE) som rapporteras som inträffar under eller efter administreringen av IP definieras som en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återkommande CDI-avsnitt under studien
Tidsram: Vecka 8
Antalet dagar mellan IP-administration och den första C. Difficile-recisionen
Vecka 8
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 24 Baserat på bedömning
Tidsram: Vecka 24
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot
Vecka 24
Antal deltagare med återfall efter Ribosomal NAP1/BI/027 C. Svårighetsundertyp
Tidsram: Fram till vecka 8
NAP1 är den nordamerikanska undertypen av pulsfält C. difficile.
Fram till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera