Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningar av Dual Energy CT hos patienter med osseösa metastaser från kastratresistent prostatacancer

4 januari 2023 uppdaterad av: Duke University

Tillämpningar av Dual Energy CT för att förbättra stadieindelningen och övervakningen av terapisvar hos patienter med osseösa metastaser från kastratresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att etablera ett mer exakt och exakt sätt att avbilda (ta bilder av) metastaserande skelettsjukdom hos patienter med prostatacancer för att iscensätta och övervaka svaret på behandlingen. Mer specifikt syftar studien till att utvärdera förmågan hos dubbelenergi-CT som ett mer exakt och exakt verktyg för att iscensätta och övervaka terapisvar hos patienter med benmetastaser från kastratresistent prostatacancer.

Skelettmetastaser hos prostatacancerpatienter är en klinisk och diagnostisk utmaning för bild. Ibland kan mycket små metastaserande benskador endast upptäckas genom avbildning som svar på terapin på grund av ökad bendeposition under de första tre månaderna efter behandlingen. Vanliga avbildningstester (som vanlig datortomografi eller benskanning) kan inte på ett tillförlitligt sätt se skillnaden mellan ökad bendeposition (terapisvar) och tillväxt av lesionen (progressiv sjukdom). Denna diagnostiska utmaning kan ha djupgående negativa effekter på patienthanteringen eftersom det kan kräva ytterligare avbildning innan en exakt bestämning av tumörsvaret kan göras. En lämplig bestämning av tumörsvar krävs för lämplig behandling av prostatacancer. Utredarna förutser att den nya avbildningen som testades i denna studie (kallad dubbelenergi-CT) kan ge ytterligare kritisk information i denna kliniska och diagnostiska utmaning.

Cirka 100 personer med prostatacancer och metastaserande skelettsjukdom kommer att delta i denna studie. Vid inskrivningen, tre månader och sex månader, kommer de att få en icke-förstärkt (utan kontrast) dubbelenergi-CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet innan de får sin rutinmässiga, kliniska kontrastförstärkta CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiska patienter med kastratresistent prostatacancer planerade för behandling med abirateronacetat eller enzalutamid och prednisolon som genomgår kliniskt indikerad MDCT i bröst, buk och bäcken
  2. > 18 år gammal
  3. Serumkreatinin < 2,0
  4. BMI < 35 kg/m^2
  5. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Anamnes på anafylaktoid reaktion på joderat kontrastmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dual Energy Computed Tomography (DECT)
Detta är en enarmad studie. Varje patient kommer att få en oförbättrad dubbelenergi-CT-skanning följt av en kontrastförstärkt skanning som en del av den kliniska rutinuppbyggnaden. Ingen förändring av kontrastmaterialets injektionsprotokoll kommer att utföras för denna studie.
Diagnostiskt test: Dubbelenergidatortomografi

Försökspersonens diagnostiska skanning kommer att föregås av en inte kliniskt indikerad icke-förstärkt dubbelenergiskanning. Den totala stråldosen till patienten för det första och andra förvärvet kommer att vara två gånger stråldosen av en konventionell CT av bröstet, buken och bäckenet. Den icke-förstärkta dubbelenergiskanningen kommer att upprepas under en klinisk uppföljning efter försökspersonens första tre månader av inskrivningen och vid en klinisk uppföljning efter sex månaders inskrivning.

Den kliniskt indikerade, kontrastförstärkta diagnostiska skanningen kommer att utföras enligt standarden för vård.

Andra namn:
  • DECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan behandlingssvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Läsarprestanda för jodkartor och sammanslagna bilder för att skilja mellan terapisvar och progression av metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specifikat av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av avbildningsmetod
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom.
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
För att analysera möjligheten att detektera benmetastaser vid baslinjen mer exakt, kommer oförbättrad benmärgsavbildning att beräknas och ytterligare dubbelenergibaserade, kalciumkorrigerade jodkartor kommer att användas för att bestämma en tröskel för detektion av vital benmetastaser för att beräkna färgkodat ben kartor för risk för förekomst av skelettmetastaser.
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Läsarprestanda för jodkartor och sammanslagna bilder för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande bensjukdom
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Känslighet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Specificitet för optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Noggrannhet av optimal tröskel för jodupptag för att diagnostisera metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)
Möjlighet att övervaka metastaserande skelettsjukdom hos prostatacancerpatienter
Datortomografins varaktighet (cirka 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Siemens Medical Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00078046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelenergidatortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera