Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Osteo Introducer System vid total höftprotesplastik

2 april 2019 uppdaterad av: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Utvärdera effekten av Osteo Introducer System i total höftprotesplastik: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Osteo introducer system är de instrument som används i minimal invasiv THA. Denna studie kommer att jämföra den minimalt invasiva THA som använder osteo-introducersystemet och THA med vanliga instrument, för att visa osteo-introducersystemets icke-underlägsenhet vad gäller säkerhet och effekt av THA-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med indikationer på total höftprotesplastik (t.ex. icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos; Reumatoid artrit; korrigering av funktionell deformitet etc.)
  • BMI <30
  • Försöksperson är en kandidat för primär total höftprotesplastik
  • Ingen uppenbar medfödd abnormitet i höftleden
  • Försökspersonen har ingen psykisk sjukdom, är villig att delta i studien frivilligt och underteckna det godkända informerade samtyckesdokumentet; är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig
  • Uppenbar infektion
  • Avlägsna foci av infektioner
  • Allergi mot metaller
  • Snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstöring eller benabsorption som syns på röntgen
  • Skelettmässigt omogen
  • Neuropatiska leder
  • Hepatit eller HIV-infektion
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner inskrivna i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader
  • Utredaren har bedömt att ämnet inte är lämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Osteo introduktionsgrupp
genomgå minimal invasiv total höftprotesoperation
Procedur: Minimum invasiv total höftprotesplastik
Minimum invasiv total höftprotesplastik med osteo-introduktionssystemet
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
genomgå en vanlig total höftprotesoperation
Procedur: Vanlig total höftprotesoperation
Vanlig total höftprotes med vanliga instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering återställandet av höftfunktion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Bedöm förändringarna av Harris Hip Score efter operation 3 månader från preoperativ
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av röntgen
Tidsram: 1 dag, 6 veckor, 6 månader
Bedömning av position, bekräfta om det finns lossning, luxation eller fraktur mm.
1 dag, 6 veckor, 6 månader
Utvärdering av återställandet av höftfunktionen vid varje tidsram
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöm Harris Hip Score vid varje tidsram
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Barthel Index
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöma den dagliga aktiviteten
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöma balansförmågan
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor
Bedöm graden av smärta
1 dag, 3 dagar, 2 veckor
Användningen av analgetika
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Undersök namnet och doseringen av smärtstillande medel för att indirekt bedöma graden av smärta
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Undersök alla biverkningar som inträffade under studieperioden
upp till 6 månader
Laboratorieundersökningar
Tidsram: 3 dagar, 6 veckor
Samla in följande laboratorieresultat som återspeglar den traumatiska stressen: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dagar, 6 veckor
Dislokationshastighet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Jämför dislokationshastigheten
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MP-GJ15-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar