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Bewerten Sie die Wirkung des Osteo-Introducer-Systems bei der totalen Hüftendoprothetik

2. April 2019 aktualisiert von: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Bewerten Sie die Wirkung des Osteo-Introducer-Systems bei der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Osteo-Introducer-System ist das Instrument, das bei der minimalinvasiven THA verwendet wird. In dieser Studie wird die minimalinvasive THA mit dem Osteo-Einführsystem und die THA mit herkömmlichen Instrumenten verglichen, um die Nichtunterlegenheit des Osteo-Einführsystems in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der THA-Operation zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Indikationen für eine totale Hüftendoprothetik (z.B. nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose; rheumatoide Arthritis; Korrektur funktioneller Deformitäten usw.)
  • BMI<30
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik
  • Keine offensichtliche angeborene Anomalie im Hüftgelenk
  • Der Proband hat keine psychische Erkrankung und ist bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unzureichendem neuromuskulärem Status (z. B. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechtem Knochenbestand und schlechter Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  • Offene Infektion
  • Entfernte Infektionsherde
  • Allergie gegen Metalle
  • Schnelles Fortschreiten der Krankheit, erkennbar an Gelenkzerstörung oder Knochenabsorption, erkennbar im Röntgenbild
  • Skelettmäßig unreif
  • Neuropathische Gelenke
  • Hepatitis oder HIV-Infektion
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen
  • Der Prüfer ist zu dem Schluss gekommen, dass das Subjekt für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osteo-Einführergruppe
sich einer minimalinvasiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verfahren: Minimalinvasive totale Hüftendoprothetik
Minimalinvasive totale Hüftendoprothetik mit dem Osteo-Introducer-System
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
sich einer häufigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Verfahren: Häufige totale Hüftendoprothetik
Gängige totale Hüftendoprothetik mit gängigen Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wiederherstellung der Hüftfunktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Harris Hip Score 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1 Tag, 6 Wochen, 6 Monate
Beurteilung der Position, Bestätigung, ob eine Lockerung, Luxation oder Fraktur usw. vorliegt.
1 Tag, 6 Wochen, 6 Monate
Bewertung der Wiederherstellung der Hüftfunktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie den Harris Hip Score zu jedem Zeitpunkt
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die tägliche Lebensaktivität
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen
Beurteilen Sie den Grad der Schmerzen
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen
Die Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie den Namen und die Dosierung von Analgetika, um indirekt das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Untersuchen Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
bis zu 6 Monate
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Wochen
Sammeln Sie die folgenden Laborergebnisse, die den traumatischen Stress widerspiegeln:Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 Tage, 6 Wochen
Luxationsrate
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vergleichen Sie die Luxationsrate
1 Tag, 3 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-GJ15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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