Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффект системы интродьюсера Osteo при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

2 апреля 2019 г. обновлено: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Оценка влияния системы Osteo Introducer на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Интродьюсерная система Osteo – это инструменты, используемые при малоинвазивной ТЭЛА. В этом исследовании будет проведено сравнение минимально инвазивной ТЭТС с использованием системы интродьюсера и ТЭНС с использованием обычных инструментов, чтобы показать, что система интродьюсера не уступает в безопасности и эффективности хирургии ТЭНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При показаниях к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (напр. невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз; ревматоидный артрит; коррекция функциональной деформации и др.)
  • ИМТ<30
  • Субъект является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Нет явных врожденных аномалий тазобедренного сустава
  • Субъект не имеет психических заболеваний, желает добровольно присоединиться к исследованию и подписать утвержденный документ об информированном согласии; желает и может выполнить необходимые учебные визиты или оценки

Критерий исключения:

  • Субъекты с неадекватным нервно-мышечным статусом (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохая костная ткань, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
  • Явная инфекция
  • Отдаленные очаги инфекции
  • Аллергия на металлы
  • Быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией суставов или абсорбцией костей, выявляемой на рентгенограмме.
  • Скелетно незрелый
  • Невропатические суставы
  • Гепатит или ВИЧ-инфекция
  • Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, включенные в клиническое исследование другого препарата или устройства в течение 3 месяцев
  • Исследователь решил, что объект не подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Остео-интродьюсерская группа
пройти минимально инвазивную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Процедура: Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием остеоинтродьюсерной системы
Активный компаратор: Контрольная группа
пройти обычную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Процедура: Обычное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Общее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием обычных инструментов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления функции тазобедренного сустава через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменений шкалы Harris Hip Score через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационной.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгена
Временное ограничение: 1 день, 6 недель, 6 месяцев
Оценка положения, подтверждение наличия расшатывания, вывиха, перелома и т. д.
1 день, 6 недель, 6 месяцев
Оценка восстановления функции тазобедренного сустава на каждом временном интервале
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка Harris Hip Score на каждом временном интервале
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка повседневной жизнедеятельности
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка баланса
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели
Оценка степени боли
1 день, 3 дня, 2 недели
Применение анальгетиков
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Изучите название и дозировку анальгетиков, чтобы косвенно оценить степень боли.
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев
Расследовать все нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования.
до 6 месяцев
Лабораторные исследования
Временное ограничение: 3 день, 6 неделя
Соберите следующие лабораторные результаты, отражающие травматический стресс: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA.
3 день, 6 неделя
Скорость дислокации
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Сравните скорость дислокации
1 день, 3 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-GJ15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками