Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Osteo Introducer System vid total höftprotesplastik

2 april 2019 uppdaterad av: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Utvärdera effekten av Osteo Introducer System i total höftprotesplastik: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Osteo introducer system är de instrument som används i minimal invasiv THA. Denna studie kommer att jämföra den minimalt invasiva THA som använder osteo-introducersystemet och THA med vanliga instrument, för att visa osteo-introducersystemets icke-underlägsenhet vad gäller säkerhet och effekt av THA-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med indikationer på total höftprotesplastik (t.ex. icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos; Reumatoid artrit; korrigering av funktionell deformitet etc.)
  • BMI <30
  • Försöksperson är en kandidat för primär total höftprotesplastik
  • Ingen uppenbar medfödd abnormitet i höftleden
  • Försökspersonen har ingen psykisk sjukdom, är villig att delta i studien frivilligt och underteckna det godkända informerade samtyckesdokumentet; är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig
  • Uppenbar infektion
  • Avlägsna foci av infektioner
  • Allergi mot metaller
  • Snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstöring eller benabsorption som syns på röntgen
  • Skelettmässigt omogen
  • Neuropatiska leder
  • Hepatit eller HIV-infektion
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner inskrivna i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader
  • Utredaren har bedömt att ämnet inte är lämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteo introduktionsgrupp
genomgå minimal invasiv total höftprotesoperation
Procedur: Minimum invasiv total höftprotesplastik
Minimum invasiv total höftprotesplastik med osteo-introduktionssystemet
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
genomgå en vanlig total höftprotesoperation
Procedur: Vanlig total höftprotesoperation
Vanlig total höftprotes med vanliga instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering återställandet av höftfunktion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Bedöm förändringarna av Harris Hip Score efter operation 3 månader från preoperativ
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av röntgen
Tidsram: 1 dag, 6 veckor, 6 månader
Bedömning av position, bekräfta om det finns lossning, luxation eller fraktur mm.
1 dag, 6 veckor, 6 månader
Utvärdering av återställandet av höftfunktionen vid varje tidsram
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöm Harris Hip Score vid varje tidsram
6 veckor, 3 månader, 6 månader
Barthel Index
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöma den dagliga aktiviteten
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Bedöma balansförmågan
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor
Bedöm graden av smärta
1 dag, 3 dagar, 2 veckor
Användningen av analgetika
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Undersök namnet och doseringen av smärtstillande medel för att indirekt bedöma graden av smärta
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Undersök alla biverkningar som inträffade under studieperioden
upp till 6 månader
Laboratorieundersökningar
Tidsram: 3 dagar, 6 veckor
Samla in följande laboratorieresultat som återspeglar den traumatiska stressen: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dagar, 6 veckor
Dislokationshastighet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Jämför dislokationshastigheten
1 dag, 3 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-GJ15-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdom

Kliniska prövningar på Minimum invasiv total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera