Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu systemu wprowadzającego Osteo w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Ocena wpływu systemu wprowadzającego Osteo w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

System wprowadzający Osteo to instrumenty stosowane w małoinwazyjnej THA. Niniejsze badanie porównuje minimalnie inwazyjną THA przy użyciu systemu wprowadzającego do kości i THA przy użyciu wspólnych narzędzi, aby wykazać, że system wprowadzający do kości nie jest gorszy pod względem bezpieczeństwa i skuteczności operacji THA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniami do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza; reumatoidalne zapalenie stawów; korekcja zniekształceń funkcjonalnych itp.)
  • BMI<30
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Brak oczywistych wad wrodzonych w stawie biodrowym
  • Uczestnik nie cierpi na chorobę psychiczną, wyraża chęć dobrowolnego przystąpienia do badania i podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody; jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieodpowiednim stanem nerwowo-mięśniowym (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym
  • Jawna infekcja
  • Odległe ogniska infekcji
  • Alergia na metale
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na zdjęciu rentgenowskim
  • Szkielet niedojrzały
  • Stawy neuropatyczne
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby włączone do innego badania klinicznego dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy
  • Badacz uznał, że obiekt nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wprowadzająca Osteo
poddać się małoinwazyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: Minimalnie inwazyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Minimalnie inwazyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu osteointroduktora
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
poddać się powszechnej operacji alloplastyki stawu biodrowego
Procedura: Powszechna alloplastyka stawu biodrowego
Zwykła alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu wspólnych narzędzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przywrócenia funkcji stawu biodrowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmian Harris Hip Score po operacji 3 miesiące od okresu przedoperacyjnego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 tydzień, 6 miesięcy
Oceń pozycję, potwierdź, czy występuje obluzowanie, zwichnięcie lub złamanie itp.
1 dzień, 6 tydzień, 6 miesięcy
Ocena przywrócenia funkcji stawu biodrowego w każdym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń Harris Hip Score w każdym przedziale czasowym
6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Oceń codzienną aktywność życiową
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Ocena zdolności równowagi
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tygodnie
Ocena stopnia bólu
1 dzień, 3 dzień, 2 tygodnie
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zbadaj nazwę i dawkę środka przeciwbólowego, aby pośrednio ocenić stopień bólu
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zbadaj wszystkie zdarzenia niepożądane, które miały miejsce w okresie badania
do 6 miesiąca
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 dzień, 6 tydzień
Zbierz następujące wyniki badań laboratoryjnych odzwierciedlające stres traumatyczny: Glu, CRP, Alb, CK, TBA, UA, Ca, Mg, WBC, GRA
3 dzień, 6 tydzień
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Porównaj szybkość dyslokacji
1 dzień, 3 dzień, 2 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-GJ15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami