Biotillgänglighet och bioekvivalensstudie av två olika källor till opicapon

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna undertecknade och daterade ICF före någon studiespecifik screeningprocedur.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år (inklusive).
• BMI mellan 18 och 30 kg/m² inklusive.
• Försökspersoner har ett liggande blodtryck (efter minst 5 minuters vila i ryggläge) av: systoliskt blodtryck ≥90 och
• Försökspersoner har inga kliniskt relevanta onormala EKG-parametrar: hjärtfrekvens ≥50 och ≤90 bpm, PR-intervall ≤ 220 millisekunder (ms), QRS-varaktighet ≤120 ms, QTcB-intervall ≤450 ms. Inga kliniskt relevanta patologiska fynd i 12-avlednings-EKG.
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCVab) och anti-HIV-antikroppar (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening.
• Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
• Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
• Om hon är kvinna måste graviditetstestet vid screening och vid intagning till varje behandlingsperiod vara negativt.
• Kvinnliga försökspersoner är av icke-fertil ålder (postmenopausala [ingen mens under minst 1 år] eller kirurgiskt sterila [tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi]). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod och bör informeras om de potentiella riskerna som är förknippade med att bli gravid medan de är inskrivna i en klinisk undersökning. Acceptabla metoder för denna studie är: intrauterin enhet, kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal eller valvlock) med spermiedödande medel, sann abstinens eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han är den enda partnern till den personen).
• Kan delta och är villig att ge skriftlig ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar eller har en kliniskt relevant kirurgisk behandling historia.
• Försökspersoner med kliniskt relevant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Patienter med en historia av symtomatisk ortostatisk hypotoni.
• Patienter med kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) enligt bedömningen av huvudprövaren.
• Personer med ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester, särskilt eventuella abnormiteter i koagulationstesterna, eller någon abnormitet i njurfunktionstesterna, särskilt kreatinin över 1,2 x övre normalgränsen (ULN) och/eller leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST]) över 1,25 x ULN bekräftat genom två upprepade mätningar, när det kontrolleras under screeninglaboratorietester.
• Försökspersoner med en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
• Försökspersoner med en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk.
• Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet alkohol = 280 ml öl (3-4°) = 100 ml vin (10-12°) = 30 ml sprit (40°)].
• Patienter med en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
• Patienter med akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
• Användning av läkemedel inom 2 veckor före den planerade första läkemedelsadministreringen som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning (exklusive engångsanvändning av upp till 1000 mg paracetamol).
• Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar eller 10 halveringstid, oavsett vad som är längre, före den planerade första läkemedelsadministreringen.
• Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 2 månader före den planerade första läkemedelsadministreringen.
• Ämnen som är vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.
• Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Om hona: Hon är gravid eller ammar.