Badanie biodostępności i biorównoważności dwóch różnych źródeł opikaponu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci podpisali i opatrzyli datą ICF przed jakąkolwiek procedurą przesiewową specyficzną dla badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• BMI od 18 do 30 kg/m² włącznie.
• Pacjenci mają ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) wynoszące: skurczowe ciśnienie krwi ≥90 i
• Pacjenci nie mają istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów EKG: częstość akcji serca ≥50 i ≤90 uderzeń na minutę, odstęp PR ≤ 220 milisekund (ms), czas trwania zespołu QRS ≤120 ms, odstęp QTcB ≤450 ms. Brak istotnych klinicznie zmian patologicznych w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) i przeciwciała anty-HIV (HIV-1 i HIV-2 Ab) podczas badania przesiewowego.
• Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
• Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
• Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy.
• W przypadku kobiet test ciążowy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na każdy okres leczenia musi być ujemny.
• Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 1 rok] lub po zabiegu chirurgicznym [podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników]). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę niehormonalnej metody antykoncepcji i powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas włączania do badania klinicznego. Akceptowalnymi metodami tego badania są: wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym, prawdziwa abstynencja lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem tej osoby).
• Zdolny do uczestnictwa i chętny do wydawania pisemnych ICF i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego, tkanki łącznej lub po klinicznie istotnym zabiegu chirurgicznym historia.
• Osoby z klinicznie istotną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną.
• Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.
• Osoby z klinicznie istotną alergią (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) według oceny głównego badacza.
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, w szczególności z nieprawidłowościami w badaniach krzepliwości krwi lub nieprawidłowościami w badaniach czynności nerek, zwłaszcza kreatyniny powyżej 1,2 x górna granica normy (GGN) i (lub) prób czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AST],) powyżej 1,25 x GGN potwierdzona dwoma powtórnymi pomiarami, gdy jest sprawdzana podczas przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Osoby z historią istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek.
• Osoby z historią alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków.
• Spożycie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka alkoholu = 280 ml piwa (3-4°) = 100 ml wina (10-12°) = 30 ml spirytusu (40°)].
• Osoby ze znaczną infekcją lub znanym procesem zapalnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
• Osoby z ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia do każdego okresu leczenia.
• Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania (z wyłączeniem jednorazowego użycia paracetamolu w dawce do 1000 mg).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy, przed planowanym pierwszym podaniem leku.
• Oddanie lub otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem leku.
• Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
• Jeśli kobieta: jest w ciąży lub karmi piersią.