- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116295
Biotillgänglighet och bioekvivalensstudie av två olika källor till opicapon
En jämförande, randomiserad, öppen, fastande, endos, 2-vägs crossover biotillgänglighet och bioekvivalensstudie av två olika källor till opicapone hos friska personer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, fastande, öppen, randomiserad, könsbalanserad, singeldos, laboratorieblindad, tvåperiods, tvåsekvens, crossover-studie i 2 grupper av försökspersoner.
I grupp 1 kommer försökspersonerna att få slumpmässigt under period 1 och 2, antingen en engångsdos på 25 mg av OPC-godkänd formulering [AF] eller en enkeldos på 25 mg av OPC-formulering som ska lämnas in för godkännande [NF].
I grupp 2 kommer försökspersonerna att få slumpmässigt under period 1 och 2, antingen en engångsdos på 50 mg OPC (AF) eller en enkeldos på 50 mg OPC (NF)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna undertecknade och daterade ICF före någon studiespecifik screeningprocedur.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år (inklusive).
- BMI mellan 18 och 30 kg/m² inklusive.
- Försökspersoner har ett liggande blodtryck (efter minst 5 minuters vila i ryggläge) av: systoliskt blodtryck ≥90 och
- Försökspersoner har inga kliniskt relevanta onormala EKG-parametrar: hjärtfrekvens ≥50 och ≤90 bpm, PR-intervall ≤ 220 millisekunder (ms), QRS-varaktighet ≤120 ms, QTcB-intervall ≤450 ms. Inga kliniskt relevanta patologiska fynd i 12-avlednings-EKG.
- Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
- Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCVab) och anti-HIV-antikroppar (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening.
- Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
- Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
- Om hon är kvinna måste graviditetstestet vid screening och vid intagning till varje behandlingsperiod vara negativt.
- Kvinnliga försökspersoner är av icke-fertil ålder (postmenopausala [ingen mens under minst 1 år] eller kirurgiskt sterila [tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi]). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod och bör informeras om de potentiella riskerna som är förknippade med att bli gravid medan de är inskrivna i en klinisk undersökning. Acceptabla metoder för denna studie är: intrauterin enhet, kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal eller valvlock) med spermiedödande medel, sann abstinens eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han är den enda partnern till den personen).
- Kan delta och är villig att ge skriftlig ICF och följa studierestriktioner.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar eller har en kliniskt relevant kirurgisk behandling historia.
- Försökspersoner med kliniskt relevant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med en historia av symtomatisk ortostatisk hypotoni.
- Patienter med kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) enligt bedömningen av huvudprövaren.
- Personer med ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester, särskilt eventuella abnormiteter i koagulationstesterna, eller någon abnormitet i njurfunktionstesterna, särskilt kreatinin över 1,2 x övre normalgränsen (ULN) och/eller leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST]) över 1,25 x ULN bekräftat genom två upprepade mätningar, när det kontrolleras under screeninglaboratorietester.
- Försökspersoner med en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
- Försökspersoner med en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk.
- Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet alkohol = 280 ml öl (3-4°) = 100 ml vin (10-12°) = 30 ml sprit (40°)].
- Patienter med en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
- Patienter med akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
- Användning av läkemedel inom 2 veckor före den planerade första läkemedelsadministreringen som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning (exklusive engångsanvändning av upp till 1000 mg paracetamol).
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar eller 10 halveringstid, oavsett vad som är längre, före den planerade första läkemedelsadministreringen.
- Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 2 månader före den planerade första läkemedelsadministreringen.
- Ämnen som är vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Om hona: Hon är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 - 25 mg OPC
I grupp 1 kommer försökspersonerna att få slumpmässigt under period 1 och 2, antingen en engångsdos på 25 mg OPC [AF] eller en enkeldos på 25 mg OPC [NF].
Behandlingarna kommer att ges i fastande tillstånd, varvid patienterna har fastat i minst 10 timmar
|
Testbehandling: 25 mg eller 50 mg OPC hård kapsel (ny API-källa NF) Referensbehandling: Ongentys® 25 mg eller 50 mg OPC hård kapsel (nuvarande API-källa - AF).
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2 - 50 mg OPC
I grupp 2 kommer försökspersonerna att få slumpmässigt på period 1 och 2, antingen en engångsdos på 50 mg OPC [AF] eller en enkeldos på 50 mg OPC [NF].
Behandlingarna kommer att ges i fastande tillstånd, varvid patienterna har fastat i minst 10 timmar
|
Testbehandling: 25 mg eller 50 mg OPC hård kapsel (ny API-källa NF) Referensbehandling: Ongentys® 25 mg eller 50 mg OPC hård kapsel (nuvarande API-källa - AF).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad läkemedelskoncentration. (Cmax) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Tidpunkt för maximal läkemedelskoncentration (tmax) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll (tidpunkt för läkemedelsadministrering) till den senaste tidpunkten med en kvantifierbar plasmakoncentration (AUC0-t) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Skenbar distributionsvolym (V/F) - Period 1
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Tidpunkt för maximal läkemedelskoncentration (tmax) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från tidpunkt noll (tidpunkt för läkemedelsadministrering) till den senaste tidpunkten med en kvantifierbar plasmakoncentration (AUC0-t) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Skenbar distributionsvolym (V/F) - Period 2
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Farmakokinetiska variabler
|
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Opicapone
Andra studie-ID-nummer
- BIA-91067-129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Opicapone (OPC)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringHjärtödem (CHF)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMultipelt myelom (MM)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadSchizofreniFörenta staterna, Bulgarien, Filippinerna, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Kroatien, Indien, Korea, Republiken av, Slovakien, Taiwan, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadSchizofreniKorea, Republiken av, Förenta staterna, Filippinerna, Malaysia, Kroatien, Serbien, Ryska Federationen, Ukraina, Rumänien, Puerto Rico, Colombia, Kalkon, Polen, Taiwan, Kanada, Lettland, Slovakien, Mexiko, Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad