Studio di biodisponibilità e bioequivalenza di due diverse fonti di Opicapone

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno firmato e datato l'ICF prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• BMI compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi.
• I soggetti hanno una pressione arteriosa supina (dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina) di: pressione arteriosa sistolica ≥90 e
• I soggetti non presentano parametri ECG anomali clinicamente rilevanti: frequenza cardiaca ≥50 e ≤90 bpm, intervallo PR ≤ 220 millisecondi (ms), durata QRS ≤120 ms, intervallo QTcB ≤450 ms. Nessun risultato patologico clinicamente rilevante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCVab) e per gli anticorpi anti-HIV (HIV-1 e HIV-2 Ab) allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• Se femmina, il test di gravidanza allo screening e al ricovero per ogni periodo di cura deve essere negativo.
• I soggetti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili (in postmenopausa [nessuna mestruazione da almeno 1 anno] o chirurgicamente sterili [legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale]). Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale e devono essere informate dei potenziali rischi associati alla gravidanza durante l'arruolamento nell'ambito di un'indagine clinica. Metodi accettabili per questo studio sono: dispositivo intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali o volta) con spermicida, vera astinenza o partner maschile vasectomizzato, purché sia ​​l'unico partner di quel soggetto).
• In grado di partecipare e disposto a fornire ICF scritto e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, o hanno un intervento chirurgico clinicamente rilevante storia.
• Soggetti con malattia neurologica o psichiatrica clinicamente rilevante.
• Soggetti con una storia di ipotensione ortostatica sintomatica.
• Soggetti con allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) secondo il giudizio del ricercatore principale.
• Soggetti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio, in particolare qualsiasi anomalia nei test di coagulazione o qualsiasi anomalia nei test di funzionalità renale, in particolare creatinina superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST],) superiore a 1,25 x ULN confermato da due misurazioni ripetute, quando viene controllato durante i test di laboratorio di screening.
• Soggetti con una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti con una storia di alcolismo e/o abuso di droghe.
• Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità di alcol = 280 ml di birra (3-4°) = 100 ml di vino (10-12°) = 30 ml di alcolici (40°)].
• Soggetti con un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti con sintomi gastrointestinali acuti (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Uso di medicinali entro 2 settimane prima della prima somministrazione pianificata del farmaco che può influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore (escluso l'uso singolo fino a 1000 mg di paracetamolo).
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni o 10 emivita, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prevista prima somministrazione del farmaco.
• Donazione o ricezione di qualsiasi sangue o emoderivato nei 2 mesi precedenti la prevista prima somministrazione del farmaco.
• Soggetti che sono vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.
• Se femmina: è incinta o sta allattando.