En randomiserad studie för att bedöma bildens roll under uppföljning efter radikal kirurgi av högriskmelanom (TRIM)
11 december 2024 uppdaterad av: Uppsala University
En prospektiv randomiserad multicenterförsök för att bedöma bildens roll under uppföljning efter radikal kirurgi av stadium IIb-c och III kutant malignt melanom
Det är inte känt om radiologiska bedömningar under uppföljning efter operation för högrisk melanom förbättrar överlevnaden.
Eftersom radiologiska undersökningar är resurskrävande, kan orsaka oro och orsaka strålningsexponering är det en viktig fråga att ta itu med.
Med införandet av effektiva medicinska behandlingar för patienter med malignt melanom finns det en tendens att införa radiologiska bedömningar trots bristen på bevis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras 1:1 till rutinuppföljning under 3 år med ordinarie läkarbesök enligt nationella riktlinjer och samma uppföljning men med tillägg av helkropps-CT eller Positron Emission Tomography (PET) och blodprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gustav J Ullenhag, professor
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: Gustav.Ullenhag@IGP.uu.se
Studieorter
-
-
-
Boras, Sverige
- Avslutad
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Eskilstuna, Sverige
- Rekrytering
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Kontakt:
- Pia Polhage Enerbranth
- Telefonnummer: +4616103972
- E-post: Pia.PolhageEnerbranth@dll.se
-
Kontakt:
- Andreas Nearchou
-
Falun, Sverige
- Rekrytering
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Ulf Dyrke
- Telefonnummer: +46708249653
- E-post: Ulf.Dyrke@Regiondalarna.se
-
Kontakt:
- Ulf Dyrke
-
Gavle, Sverige
- Rekrytering
- Gävle Sjukhus
-
Kontakt:
- Ulrika Åsenlund
- Telefonnummer: +4626155423
- E-post: Ulrika.Asenlund@regiongavleborg.se
-
Kontakt:
- Olga val Munos
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Désirée Bourghardt Wiklund
- Telefonnummer: +46313421119
- E-post: Desiree.Bourghardt.Wiklund@vgregion.se
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge
-
Helsingborg, Sverige
- Rekrytering
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Kerstin Reistad
- Telefonnummer: +46424063762
- E-post: kerstin.reistad@skane.se
-
Kontakt:
- Linnea Huss
-
Jonkoping, Sverige
- Rekrytering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Therese Karlsson
- Telefonnummer: +46102425962
- E-post: therese.i.karlsson@rjl.se
-
Kontakt:
- Dimitrios Papantoniou
-
Kalmar, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Kontakt:
- Helen Jung
- Telefonnummer: +46480448656
- E-post: Helen.Jung@Regionkalmar.se
-
Kontakt:
- Magnus Lagerlund
-
Karlstad, Sverige
- Rekrytering
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kontakt:
- Sandra Hvitt
- Telefonnummer: +4654615971
- E-post: Sandra.Hvitt@Regionvarmland.se
-
Kontakt:
- Kristin Larsson
-
Linkoping, Sverige
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Kerstin Hultgren
- Telefonnummer: +46101031961
- E-post: kerstin.hultgren@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Madeleine Rasic
- Telefonnummer: +46101035879
-
Kontakt:
- Sander Ellergåd
-
Malmö, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Gunilla Berggren
- Telefonnummer: +4646172013
- E-post: gunilla.GB.berggren@skane.se
-
Kontakt:
- Bengt Ahringberg
-
Orebro, Sverige
- Rekrytering
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Ylva Storck
- Telefonnummer: +46196022719
- E-post: forskningsskoterska.onk.uso@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Frida Jakobsson
-
Skovde, Sverige
- Avslutad
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Hallgren
- Telefonnummer: +46812371791
- E-post: Amanda.Hallgren@RegionStockholm.se
-
Kontakt:
- Hildur Helgadottir
-
Sundsvall, Sverige
- Rekrytering
- Länssjukhuset Sundsvall
-
Kontakt:
- Carina Eliasson
- Telefonnummer: +46730315197
- E-post: carina.eliasson@lvn.se
-
Kontakt:
- Petra Flygare
-
Uddevalla, Sverige
- Avslutad
- Uddevalla Sjukhus
-
Umea, Sverige
- Avslutad
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Camilla Taavo
- Telefonnummer: +46186111034
- E-post: camilla.taavo@akademiska.se
-
Kontakt:
- Gustav Ullenhag
-
Vasteras, Sverige
- Rekrytering
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Kontakt:
- Susanne Widegren
- Telefonnummer: +4621173000
- E-post: Susanne.Widegren@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Cecilia Nilsson
-
Visby, Sverige
- Rekrytering
- Visby Lasarett
-
Kontakt:
- Marie Boberg
- Telefonnummer: +46498269000
- E-post: marie.boberg01@gotland.se
-
Kontakt:
- Agneta Nordin Danfors
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Radikal kirurgi för kutant malignt melanom (CMM) stadium IIb-c och III.
- Tillräcklig njurfunktion för i.v. kontrastskanningar.
Exklusions kriterier:
- Patienten bedöms som olämplig att få behandling vid återfall.
- Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av samtidig sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, terminal multipel skleros, levercirros).
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran att göra det.
- Oförmåga att följa kontrollen eller intensiva uppföljningsprogram.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som stör kontrollprogrammet.
- Befintliga eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren (förutom in situ bröst- och livmoderhalscancer, melanom in situ och icke-melanom hudcancer).
- Graviditet eller för närvarande planerad graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig uppföljning
Följ upp enligt nationella riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Radiologiska bedömningar
Radiologiska bedömningar (CT- eller PET-undersökningar) vid 5 tillfällen under 3 år.
|
Skanningar och blodprov är schemalagda vid baslinjen, månader 6, 12, 24 och 36.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
|
Mätt från införandedatum
|
Vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/QLQ30
Tidsram: Under den 3-åriga interventionsperioden
|
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
|
Under den 3-åriga interventionsperioden
|
|
Livskvalitet/HADE
Tidsram: Under den 3-åriga interventionsperioden
|
Sjukhus, ångest och depression (HAD) skala
|
Under den 3-åriga interventionsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
17 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .