Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för två partier av NBP608 jämfört med Zostavax hos friska vuxna 50 år och äldre

12 april 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos NBP608 jämfört med Zostavax hos friska vuxna 50 år och äldre

Denna studie bedömer non-inferiority genom att jämföra GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax som utvärderas med gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Totalt 646 friska försökspersoner i åldern 50 år och äldre är inskrivna, och varje individ administreras med en enstaka dos av vaccin som tilldelas slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för NBP608 jämfört med Zostavax som är indicerade för att förebygga herpes zoster. Totalt 646 friska försökspersoner i åldern 50 år och äldre är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som slumpmässigt tilldelas låg, hög styrka av NBP608-gruppen och Zostavax-gruppen i förhållandet 1:1:2. Stratifierad randomisering för åldersgrupp används för att uppnå balansen mellan behandlingsuppdrag inom åldersskikten.

Totalt sex besök är planerade inklusive två besök via telefonkontakt. Blodprov tas för immunogenicitetsbedömning före och 6 veckor, 52 veckor efter vaccination vid besök 2, besök 4 respektive besök 6. Säkerheten övervakas 1 vecka, 6 veckor, 26 veckor och 52 veckor efter vaccination genom besök 3*, besök 4, besök 5*, besök 6. (* telefonkontakt)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
675

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen över 50 år
  • Kvinnor eller kvinnor i klimakteriet som bekräftas vara negativa i ett graviditetstest på dagen för screening och samtycker till att utöva preventivmedel i 6 veckor efter att ha undertecknat informerat koncent.

Exklusions kriterier:

  • De med överkänslighet mot någon komponent i IP (Investigational Product), såsom gelatin
  • De med en historia av överkänslighet mot vaccination, såsom Guillain-Barres syndrom
  • De som tidigare fått vaccin mot herpes zoster
  • De som har en historia av herpes zoster
  • De med medfödd eller förvärvad immunbrist
  • De med aktiv obehandlad tuberkulos
  • De som har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader före screeningbesök
  • De som har erhållit andra IP:er (Investigational Products) i en annan klinisk studie inom 4 veckor före IP-vaccination i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Låg styrka av NBP608
Engångsdos 0,5 ml av låg styrka av NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: NBP608
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat zostervirus
Experimentell: Hög styrka av NBP608
Enkeldos 0,5 ml av NBP608 med hög styrka genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: NBP608
Framställning av Oka/SK-stam av levande, försvagat zostervirus
Aktiv komparator: Zostavax
Enkeldos 0,65 ml Zostavax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen
Biologisk: Zostavax
Framställning av Oka/Merck-stam av levande, försvagat zostervirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMR (Geometric Mean Ratio) av VZV (Varicella-Zoster Virus) antikroppstiter mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
Den geometriska genomsnittliga ökningen av försökspersoners VZV-antikroppstitrar av NBP608 från prevaccination till 6 veckor efter vaccination
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
GMR (Geometric Mean Ratio)-förhållande mellan NBP608 och Zostavax mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
Non-inferioritetsbedömning genom att jämföra GMR av NBP608 med Zostavax
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Immunsvar mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsram: 52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination
52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination
Immunsvar mätt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
Immunsvar mätt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsram: 52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination
52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination
Immunsvar mätt med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
Immunsvar mätt med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Tidsram: 52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination
52 veckor efter IP(Investigational Product) vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SK Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NBP608_HZ_III_2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar