Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for to partier NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne over 50 år

12. april 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax hos friske voksne på 50 år og over

Denne studien vurderer ikke-underlegenhet ved å sammenligne GMR (Geometric Mean Ratio) av NBP608 med Zostavax som er evaluert ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Totalt 646 friske forsøkspersoner i alderen 50 år og over er påmeldt, og hvert individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Zostavax som er indisert for forebygging av herpes zoster. Totalt 646 friske forsøkspersoner i alderen 50 år og over er registrert, og hvert individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt lav, høy styrke av NBP608-gruppen og Zostavax-gruppen i forholdet 1:1:2. Stratifisert randomisering for aldersgruppe brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag innenfor aldersstrata.

Totalt seks besøk er planlagt inkludert to besøk via telefonkontakt. Blodprøvetaking utføres for immunogenisitetsvurdering før og 6 uker, 52 uker etter vaksinasjon ved henholdsvis besøk 2, besøk 4, besøk 6. Sikkerheten overvåkes 1 uke, 6 uker, 26 uker og 52 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 3*, besøk 4, besøk 5*, besøk 6. (* telefonkontakt)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
675

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen over 50 år
  • Menopause kvinner eller kvinner som er bekreftet å være negative i en graviditetstest på dagen for screening og samtykker i å praktisere prevensjon i 6 uker etter å ha signert informert konsent.

Ekskluderingskriterier:

  • De med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av IP (undersøkelsesprodukt), for eksempel gelatin
  • De med en historie med overfølsomhet for vaksinasjon, for eksempel Guillain-Barre syndrom
  • De som tidligere har fått vaksine mot herpes zoster
  • De som har en historie med herpes zoster
  • De med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • De med aktiv ubehandlet tuberkulose
  • De som har fått blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før screening besøker
  • De som har mottatt andre IP-er (Investigational Products) i en annen klinisk studie innen 4 uker før IP-vaksinasjon i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav styrke på NBP608
Enkeltdose 0,5 ml lav styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i det ytre aspektet av overarmen
Biologisk: NBP608
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, attenuert zostervirus
Eksperimentell: Høy styrke av NBP608
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 med høy styrke ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: NBP608
Preparering av Oka/SK-stamme av levende, attenuert zostervirus
Aktiv komparator: Zostavax
Enkeldose 0,65 ml Zostavax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen
Biologisk: Zostavax
Fremstilling av Oka/Merck-stamme av levende, svekket zostervirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMR (Geometric Mean Ratio) av VZV (Varicella-Zoster Virus) antistofftiter målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Den geometriske gjennomsnittlige økningen av forsøkspersoners VZV-antistofftitere av NBP608 fra prevaksinering til 6 uker etter vaksinasjon
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMR (Geometric Mean Ratio)-forhold mellom NBP608 og Zostavax målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Ikke-mindreverdighetsvurdering ved å sammenligne GMR av NBP608 med Zostavax
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Immunrespons målt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Immunrespons målt med IFN-γ ELISPOT (Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Immunrespons målt med FAMA (fluorescerende antistoff mot membranantigen)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
Immunrespons målt med FAMA (fluorescerende antistoff mot membranantigen)
Tidsramme: 52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
52 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBP608_HZ_III_2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBP608

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger