50세 이상의 건강한 성인에서 Zostavax와 비교한 NBP608 2개 로트의 면역원성 및 안전성
2017년 4월 12일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
50세 이상의 건강한 성인에서 Zostavax와 비교하여 NBP608의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
본 연구에서는 gpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 평가한 NBP608과 Zostavax의 GMR(Geometric Mean Ratio)을 비교하여 비열등성을 평가하였다.
50세 이상의 건강한 피험자 총 646명을 등록하고, 각 피험자에게 무작위로 배정된 1회 접종 백신을 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상포진 예방에 적응증이 있는 Zostavax와 비교하여 NBP608의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군 연구입니다. 50세 이상의 건강한 피험자 총 646명을 등록하고, 피험자당 NBP608 저역가, 고역가군과 조스타박스군을 1:1:2 비율로 무작위 배정하여 1회 접종한다. 연령대에 대한 층화 무작위화는 연령 계층 내에서 치료 할당의 균형을 달성하는 데 사용됩니다.
전화연락을 통한 방문 2회를 포함하여 총 6회 방문 예정입니다. 방문 2, 방문 4, 방문 6에서 각각 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플링을 백신접종 전 및 백신접종 6주 후, 52주 후에 수행하였다. 접종 후 1주, 6주, 26주, 52주째 방문 3*, 방문 4, 방문 5*, 방문 6을 통해 안전성을 모니터링한다. (* 전화 연락)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
675
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 성인
- 갱년기 여성 또는 선별검사 당일 임신전 검사에서 음성으로 확인되고 동의서 서명 후 6주간 피임에 동의한 여성
제외 기준:
- 젤라틴 등 IP(Investigational Product) 성분에 과민반응이 있는 자
- 길랭-바레 증후군 등 예방접종에 대한 과민반응 병력이 있는 자
- 이전에 대상포진 백신을 접종한 적이 있는 자
- 대상포진 병력이 있는 자
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 사람
- 활동성 미치료 결핵 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 투여받은 자
- 본 연구에서 IP 접종 전 4주 이내에 다른 임상시험에서 다른 IP(Investigational Products)를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NBP608의 낮은 효능
NBP608의 저역가 0.5mL를 상완 외측에 피하 주사하여 단회 투여
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약독화 대상포진 바이러스의 Oka/SK 균주 준비
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실험적: NBP608의 높은 효능
NBP608 고효능 0.5mL 단회 투여
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약독화 대상포진 바이러스의 Oka/SK 균주 준비
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활성 비교기: 조스타박스
Zostavax 0.65mL를 상완 외측에 피하 주사하여 단회 투여
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약독화된 대상 포진 바이러스의 Oka/Merck 균주 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)로 측정한 VZV(Varicella-Zoster Virus) 항체 역가의 GMR(Geometric Mean Ratio)
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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예방접종 전부터 예방접종 후 6주까지 대상체의 NBP608 VZV 항체 역가의 기하 평균 배수 상승
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IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)로 측정한 NBP608 대 Zostavax의 GMR(Geometric Mean Ratio) 비율
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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NBP608의 GMR을 Zostavax와 비교하여 비열등성 평가
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IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GpELISA(Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)로 측정한 면역반응
기간: IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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IFN-γ ELISPOT(Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)으로 측정한 면역반응
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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IFN-γ ELISPOT(Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunospot)으로 측정한 면역반응
기간: IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)로 측정한 면역반응
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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IP(Investigational Product) 접종 6주 후
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FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)로 측정한 면역반응
기간: IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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IP(Investigational Product) 접종 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NBP608_HZ_III_2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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