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Imunogenicidade e segurança de dois lotes de NBP608 em comparação com Zostavax em adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

12 de abril de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança de NBP608 em comparação com Zostavax em adultos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

Este estudo avalia a não inferioridade comparando GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 com Zostavax, que são avaliados por gpELISA (ensaio de imunoabsorção ligada a glicoproteína). Um total de 646 indivíduos saudáveis ​​com 50 anos ou mais está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é distribuída aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança do NBP608 em comparação com o Zostavax, indicado para a prevenção do herpes zoster. Um total de 646 indivíduos saudáveis ​​com 50 anos ou mais está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é aleatoriamente designada para baixa e alta potência do grupo NBP608 e grupo Zostavax na proporção de 1:1:2. A randomização estratificada por faixa etária é usada para alcançar o equilíbrio da atribuição de tratamento dentro dos estratos de idade.

No total estão agendadas seis visitas incluindo duas visitas via contacto telefónico. A amostragem de sangue é conduzida para avaliação de imunogenicidade antes e 6 semanas, 52 semanas após a vacinação na Visita 2, Visita 4, Visita 6, respectivamente. A segurança é monitorada 1 semana, 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas após a vacinação através da Visita 3*, Visita 4, Visita 5*, Visita 6. (* contato telefônico)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
675

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável com mais de 50 anos
  • Mulheres na menopausa ou mulheres com resultado negativo confirmado em um teste de gravidez no dia da triagem e que concordam em praticar controle de natalidade por 6 semanas após assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles com hipersensibilidade a qualquer componente do IP (Produto em Investigação), como gelatina
  • Aqueles com histórico de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
  • Aqueles que já receberam vacina contra herpes zoster
  • Aqueles que têm uma história de herpes zoster
  • Aqueles com imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Aqueles com tuberculose ativa não tratada
  • Aqueles que receberam hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Aqueles que receberam outros IPs (Produtos de Investigação) em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da vacinação IP neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baixa potência de NBP608
Dose única de 0,5mL de baixa potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
Biológico: NBP608
Preparação da cepa Oka/SK do vírus zoster vivo atenuado
Experimental: Alta potência de NBP608
Dose única de 0,5mL de alta potência de NBP608 por injeção subcutânea na parte externa do braço
Biológico: NBP608
Preparação da cepa Oka/SK do vírus zoster vivo atenuado
Comparador Ativo: Zostavax
Dose única de 0,65 mL de Zostavax por injeção subcutânea na parte externa da parte superior do braço
Biológico: Zostavax
Preparação da cepa Oka/Merck de vírus zoster vivo atenuado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpo GMR (Geometric Mean Ratio) de VZV (Vírus Varicela-Zoster) medido por gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnossorbent Assay)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
O aumento médio geométrico dos títulos de anticorpos VZV dos indivíduos de NBP608 desde a pré-vacinação até 6 semanas após a vacinação
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Rácio de GMR (Geometric Mean Ratio) de NBP608 para Zostavax medido por gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnossorbent Assay)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Avaliação de não inferioridade comparando GMR de NBP608 com Zostavax
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta imune medida por gpELISA (ensaio de imunoabsorção ligada a enzima glicoproteína)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
Resposta imune medida por FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
52 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NBP608_HZ_III_2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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