Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost dvou šarží NBP608 ve srovnání s Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let

12. dubna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 ve srovnání se Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let

Tato studie hodnotí noninferioritu porovnáním GMR (geometric Mean Ratio) NBP608 s Zostavaxem, které jsou hodnoceny pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Celkem je zařazeno 646 zdravých subjektů ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přidělena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku NBP608 ve srovnání s přípravkem Zostavax, který je indikován k prevenci herpes zoster. Celkem je zařazeno 646 zdravých subjektů ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena do skupiny s nízkou, vysokou účinností NBP608 a skupiny Zostavax v poměru 1:1:2. Stratifikovaná randomizace pro věkovou skupinu se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby v rámci věkových vrstev.

Celkem je naplánováno šest návštěv včetně dvou návštěv po telefonickém kontaktu. Odebírání vzorků krve pro hodnocení imunogenicity se provádí před a 6 týdnů, 52 týdnů po vakcinaci při návštěvě 2, návštěvě 4, resp. Bezpečnost je sledována 1 týden, 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po očkování prostřednictvím návštěvy 3*, návštěvy 4, návštěvy 5*, návštěvy 6. (* telefonický kontakt)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku nad 50 let
  • Ženy v menopauze nebo ženy, které jsou v den screeningu potvrzeny jako negativní v preganacy testu a souhlasí s tím, že budou praktikovat antikoncepci po dobu 6 týdnů po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s přecitlivělostí na kteroukoli složku IP (Vyšetřovací produkt), jako je želatina
  • Ti s anamnézou přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
  • Ti, kteří dříve dostali vakcínu proti herpes zoster
  • Ti, kteří mají v anamnéze pásový opar
  • Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Ti s aktivní neléčenou tuberkulózou
  • Ti, kteří dostali krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Ti, kteří obdrželi jiné IP (zkoumavé produkty) v jiné klinické studii během 4 týdnů před IP vakcinací v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml nízké účinnosti NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP608
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru zoster
Experimentální: Vysoká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml vysoce účinného NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP608
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru zoster
Aktivní komparátor: Zostavax
Jednorázová dávka 0,65 ml Zostavaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: Zostavax
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru zoster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR (Geometric Mean Ratio) titru protilátek proti VZV (viru varicella-zoster) měřeno pomocí gpELISA (glykoproteinový enzymový imunoanalýzový test)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Geometrický průměr násobku vzestupu titrů protilátek proti VZV u jedinců proti NBP608 od předvakcinace do 6 týdnů po vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
GMR (Geometric Mean Ratio) poměr NBP608 k Zostavaxu měřený pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Hodnocení non-inferiority porovnáním GMR NBP608 s Zostavaxem
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď měřená pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immnosorbent Assay)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Imunitní odpověď měřená pomocí IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Imunitní odpověď měřená pomocí IFN-γ ELISPOT (Interferon-gama Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Imunitní odpověď měřená pomocí FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Imunitní odpověď měřená pomocí FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Časové okno: 52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
52 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBP608_HZ_III_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení