CTCL riktad terapi
Kutana lymfom är sällsynta cancerformer av lymfocyter (vita blodkroppar) som involverar huden. Mycosis Fungoides (MF) är den vanligaste typen av kutant T-cellslymfom (CTCL) som vanligtvis uppvisar röda, fjällande fläckar som ofta efterliknar eksem eller kronisk dermatit. Incidensen av MF är cirka 1/100 000. Hudskador tenderar att dyka upp innan diagnosen CTCL ställs efter flera år. Tidiga hudskador kan se ut som vilken dermatit, eksem eller psoriasis som helst, vilket leder till förseningar i diagnosen.
Inflammation sekundär till bakteriell infektion tros bidra till T-cellsproliferationen i denna typ av kutant T-cellslymfom. Antibiotikaanvändning för andra ändamål har visat sig minska inflammationen och storleken på lesioner hos CTCL-patienter. Det har gjorts begränsade studier med användning av antibiotika som direkt behandling av denna cancer.
Värdens immunitet är viktig för att minska cancerutveckling och progression. Imiquimod är en molekyl som stimulerar värdens immunitet för att minska utvecklingen av CTCL. Det finns starka bevis på klinisk effekt så att riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderar Imiquimod för CTCL. Imiquimod finns tillgängligt i generisk form, vilket gör det osannolikt att det registreras specifikt för CTCL, trots dess effekt.
Dessutom anses imiquimod vara en förstahandsbehandling enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för behandling av Mycosis Fungoides.
Det finns för närvarande inga studier som har publicerats som behandlar CTCL-patienter med ett kombinerat tillvägagångssätt av 1) minskad inflammation orsakad av bakteriell med antibiotika, och 2) stärka värdens immunsystem för att förstöra cancerceller. Vår teori är att om vi behandlar patienten med 14 dagars antibiotika och 30 dagars Imiquimod kommer det att bli en betydande minskning av hudskadorna.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ali Dana, MD
- Telefonnummer: 5289 718-584-9000
- E-post: Ali.Dana@VA.gov
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J Peters Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Dana, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-89 år
- Stadium I till II CTCL-patienter
- Normal njurfunktion, Cr ≤ 1,5
Exklusions kriterier:
- Aggressivt framskridande CTCL
- Aktiv infektion och/eller samtidig malignitet
- Dålig njurfunktion (Cr > 1,5)
- Graviditet (HCG serum +)
- Historik med benmärgssuppression, MDS, anemi (Hemoglobin < 8), trombocytopeni (< 50 000) eller neutropeni (ANC < 1500)
- CHF, MI under de senaste 6 månaderna
- Endokardit
- Allergier mot Imiquimod eller doxycyklin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dagar, sedan Imiquimod upp till 2 förpackningar 3/vecka x 28 dagar
|
Doxycyklin 100 mg PO BID x 14 dagar
upp till 2 förpackningar 3/ vecka x 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilotbedömning av svar.
Tidsram: 1 år
|
Pilotbedömning av respons bedömd genom minskad storlek eller ytförändring av de 5 lesionerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ali Dana, MD, James J. Peters VAMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, kutan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Interferoninducerare
- Antimalariamedel
- Imiquimod
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DAN-15-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .